Projet Loi

Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, LRH

d. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;

e. les autres exigences légales visant à garantir la protection des personnes concernées sont remplies.

Art. 57 Obligation d’obtenir une autorisation pour exploiter une biobanque

¹ Est tenu d'obtenir une autorisation de la commission d'éthique compétente quiconque:

a. exploite une biobanque de grande ampleur;

b. prélève du matériel biologique destiné à une biobanque.

² L’autorisation est accordée lorsque:

a. les exigences de la présente loi sur le prélèvement et la réutilisation de matériel biologique sont remplies;

b. les exigences sur l’exploitation d’une biobanque sont remplies;

c. les autres exigences légales visant à garantir la protection des personnes concernées sont remplies.

Art. 58 Obligation d’annoncer l’exploitation d’une biobanque

Les biobanques qui ne requièrent pas d’autorisation selon l’art. 57 doivent être annoncées à la commission d’éthique compétente avant leur mise en exploitation.

Art. 59 Obligation d’annoncer les modifications et d’obtenir une nouvelle

autorisation

¹ Toute modification apportée à un projet de recherche ou à une biobanque doit être annoncée à la commission d’éthique compétente.

² Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche ou à une biobanque requièrent une nouvelle autorisation de la commission d’éthique compétente. Sont notamment considérées comme essentielles les modifications pouvant porter atteinte à la sécurité et à la santé des personnes concernées. Le Conseil fédéral peut désigner d’autres modifications comme étant essentielles.

Art. 60 Annonce d’achèvement ou d’interruption d’un projet de recherche et

présentation d’un rapport

¹ L’achèvement ou l’interruption du projet de recherche doit être annoncé à la commission d’éthique compétente.

² Après l’achèvement ou l’interruption du projet de recherche, un rapport doit être présenté à la commission d’éthique compétente dans un délai raisonnable.

³ Les al. 1 et 2 sont applicables par analogie à la cessation d’activité d’une biobanque.