Projet Loi

Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, LRH

b. remplacer l’obligation d’annoncer par une autorisation obligatoire pour certains essais;

c. soumettre également à l’obligation d’annoncer les essais cliniques de produits vétérinaires.

² Dans le cadre de la procédure d’annonce ou de la procédure d’autorisation, l’institut veille à ce que les aspects de l’essai clinique qui relèvent spécifiquement des produits thérapeutiques soient conformes aux règles des bonnes pratiques reconnues applicables aux essais cliniques. Il peut interdire un essai clinique ou l’assortir de charges si tout ou partie des exigences fixées ne sont pas remplies.

³ L’arrêt ou la fin d’un essai clinique doit être annoncé à l’institut. Un rapport doit lui être présenté dans un délai raisonnable. Le Conseil fédéral édicte des dispositions complémentaires concernant la procédure de contrôle.

⁴ L’institut peut en tout temps ordonner une inspection pour s’assurer de la bonne exécution d’un essai clinique. La commission d’éthique compétente doit en être préalablement informée.

Art. 55 à 57

Abrogés

Art. 84, al. 3 (nouveau)

Variante cantonale:

³ Par ailleurs, il a qualité pour recourir contre les décisions rendues en dernière instance cantonale en exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain du…22 (art. 89, al. 2, let. a, loi sur le Tribunal fédéral23).

Variante fédérale:

³ Par ailleurs, il a qualité pour recourir contre les décisions rendues par le Tribunal administratif fédéral en exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain du …24(art. 89, al. 2, let. a, loi sur le Tribunal fédéral25).