Projet Loi

Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain, LRH

Art. 61 Autres obligations en matière d’annonce et de présentation de

documents

Le Conseil fédéral peut prévoir d’autres exigences en matière d’annonce et de présentation de documents, notamment en ce qui concerne:

a. des événements indésirables survenus lors de la réalisation d’un projet de recherche ou de l’exploitation d’une biobanque;

b. des événements survenus lors de la réalisation d’un projet de recherche ou de l’exploitation d’une biobanque qui peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes concernées.

Section 2: Procédure

Art. 62 Droit applicable

Variante cantonale:

¹ Sous réserve des dispositions suivantes, les règles de procédure cantonale s’appliquent.

² Le Conseil fédéral réglemente la procédure d’autorisation et d’annonce lorsque la mise en oeuvre des normes et des réglementations internationales reconnues l’exige.

³ Il peut prévoir une procédure d’autorisation simplifiée notamment pour:

a. les projets de recherche réalisés sur des personnes décédées non placées sous respiration artificielle ou les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données personnelles anonymisés;

b. d’autres projets de recherche et les biobanques lorsqu’ils comportent des risques et des contraintes tout au plus minimes et que la présente loi ne prévoit pas d’exigences particulières pour la protection des personnes concernées;

c. les projets de recherche et les biobanques manifestement irrecevables ou les requêtes incomplètes;

d. les projets de recherche et les biobanques qui ont déjà été examinés, notamment sur le plan scientifique, par des organismes indépendants.

Variante fédérale:

¹ Le Conseil fédéral réglemente la procédure d’autorisation et d’annonce.

² Il peut prévoir une procédure d’autorisation simplifiée notamment pour:

a. les projets de recherche réalisés sur des personnes décédées non placées sous respiration artificielle ou les projets de recherche portant sur du matériel biologique et des données personnelles anonymisés;

b. d’autres projets de recherche et les biobanques lorsqu’ils comportent des risques et des contraintes tout au plus minimes et que la présente loi ne prévoit pas d’exigences particulières pour la protection des personnes concernées;