Vorlage Gesetz

Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG

d. die fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen gegeben sind;

e. die weiteren gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der betroffenen Personen erfüllt sind.

Art. 57 Bewilligungspflicht für Biobanken

¹ Eine Bewilligung der zuständigen Ethikkommission braucht, wer:

a. eine Biobank von bedeutendem Umfang betreibt;

b. biologisches Material für die Aufnahme in eine Biobank entnimmt.

² Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die Anforderungen dieses Gesetzes über die Entnahme oder Weiterverwendung von Materialien erfüllt sind;

b. die Anforderungen an den Betrieb einer Biobank erfüllt sind;

c. die weiteren gesetzlichen Anforderungen zum Schutz der betroffenen Personen erfüllt sind.

Art. 58 Meldepflicht für Biobanken

Biobanken, für die keine Bewilligung nach Artikel 57 erforderlich ist, sind der zuständigen Ethikkommission vor der Betriebsaufnahme zu melden.

Art. 59 Melde- und Bewilligungspflicht bei Änderungen

¹ Änderungen an einem Forschungsprojekt und an einer Biobank sind der zuständigen Ethikkommission zu melden.

² Wesentliche Änderungen an einem Forschungsprojekt oder einer Biobank bedürfen einer erneuten Bewilligung der zuständigen Ethikkommission. Als wesentlich gelten insbesondere Änderungen, welche die Sicherheit oder die Gesundheit der betroffenen Personen beeinträchtigen können. Der Bundesrat kann weitere Änderungen als wesentlich bezeichnen.

Art. 60 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss und Abbruch

¹ Der Abschluss oder der Abbruch des Forschungsprojekts ist der zuständigen Ethikkommission zu melden.

² Nach Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts ist der zuständigen Ethikkommission innert angemessener Frist Bericht zu erstatten.

³ Die Absätze 1 und 2 gelten sinngemäss für die Einstellung des Betriebs einer Biobank.

Art. 61 Weitere Melde- und Dokumentationspflichten

Der Bundesrat kann weitere Melde- und Dokumentationspflichten vorsehen, insbesondere für: