Projet

Art. 3 Définitions

On entend par:

a. analyse diagnostique: analyse de laboratoire visant à dépister une maladie transmissible chez un patient déterminé;

b. analyse épidémiologique: analyse de laboratoire visant à détecter précocement et à surveiller une maladie transmissible dans la population, ainsi qu’à prévenir et à combattre cette maladie;

c. analyses visant à exclure une maladie transmissible: analyses de laboratoire visant à exclure, lors d’une procédure de screening, la présence d'un agent pathogène spécifique à une maladie transmissible dans le sang, des produits sanguins ou des transplants;

d. analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement: analyse de laboratoire visant à mettre en évidence un agent pathogène pour l’homme dans des échantillons prélevés dans l’environnement dans le contexte d'un événement B;

e. événement B: apparition naturelle répétée ou libération involontaire, intentionnelle ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important.

Section 2 Conditions d’autorisation

Art. 4 Direction du laboratoire

Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable technique (chef de laboratoire), qui en exerce la surveillance directe. Le chef de laboratoire est chargé d’interpréter les résultats et de conseiller le prescripteur.

Art. 5 Qualification du chef de laboratoire

¹ Le chef d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques doit pouvoir justifier d'un des titres suivants:

a. un titre conféré par l’association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) de spécialiste FAMH en analyses de laboratoire médical; ou

b. une qualification équivalente.

²L’attribution de certaines procédures d’analyses diagnostiques ou de catégories entières d’analyses, à différents titres de spécialiste FAMH, se base sur l’annexe 3 de l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie³.

³ Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles doit pouvoir justifier d'un des titres suivants:

3 RS 832.112.31