Progetto

Ordinanza sulla ricerca umana 2

³Se la commissione d'etica esige informazioni supplementari secondo l'articolo 32 capoverso 2, il termine è sospeso sino al ricevimento dei documenti.

⁴ Per i progetti di ricerca multicentrici e gli ulteriori luoghi di svolgimento si applicano per analogia gli articoli 15 e 16.

Art. 34 Obblighi di notifica

¹ La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d'etica:

a. le modifiche essenziali apportate al concetto di sicurezza dei dati o alle infrastrutture in cui sono conservati il materiale biologico o i dati sanitari personali;

b. il cambiamento della direzione del progetto.

²Essa notifica alla commissione d'etica, entro 90 giorni, la conclusione o l'interruzione del progetto di ricerca.

Sezione 4: Procedura di autorizzazione e obblighi di notifica per la riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali per la ricerca in caso di assenza di consenso e d'informazione secondo l'articolo 34 LRUm

Art. 35 Ambiti di verifica

La commissione d'etica verifica in particolare:

a. la completezza della domanda;

b. i motivi di cui all'articolo 34 lettere a–b LRUm;

c. l'interesse preponderante dello scopo previsto dal progetto di ricerca rispetto a quello della persona interessata di determinare la riutilizzazione del suo materiale biologico e dei suoi dati sanitari personali;

d. la cerchia delle persone autorizzate a trasmettere eventualmente il materiale biologico e i dati personali;

e. i provvedimenti intesi a garantire le esigenze relative alla conservazione, segnatamente le misure adottate per proteggere i dati personali, nonché la designazione della persona responsabile della protezione dei dati e delle persone autorizzate all'accesso;

f. la qualifica professionale delle persone autorizzate a ricevere il materiale biologico e i dati personali;

g. l'idoneità delle infrastrutture previste per la conservazione.

Art. 36 Domanda

¹La direzione del progetto presenta alla commissione d'etica competente, per esame, i documenti di cui all'allegato 2 numero 3.

²La commissione d'etica può esigere informazioni supplementari.