Progetto

Ricerca sull'essere umano

³ Sono considerate modifiche essenziali in particolare:

a. le modifiche del piano di ricerca che concernono l'obiettivo o la questione centrale del progetto di ricerca;

b. le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e la salute delle persone che partecipano al progetto di ricerca, nonché sui loro diritti e obblighi; o

c. il cambiamento della direzione del progetto, del promotore o del luogo di svolgimento.

⁴La commissione d'etica decide sulle modifiche essenziali entro 20 giorni. L'articolo 14 si applica per analogia.

⁵L'articolo 15 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.

Sezione 3: Notifiche e rapporto

Art. 18 Notifica delle misure di protezione

La direzione del progetto notifica senza indugio alla commissione d'etica, ma al più tardi entro 7 giorni, le misure immediate a favore della sicurezza e della protezione adottate durante l'esecuzione del progetto di ricerca.

Art. 19 Eventi inattesi gravi

¹Se durante l'esecuzione del progetto di ricerca sopraggiungono eventi inattesi gravi per le persone che vi partecipano, per i quali non si può escludere che siano imputabili al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali, la direzione del progetto interrompe immediatamente il progetto di ricerca. Essa deve notificare tali eventi alla commissione d'etica quanto prima, ma al più tardi entro sette giorni.

² Sono considerati gravi gli eventi che:

a. causano il decesso della persona che partecipa al progetto di ricerca o ne mettono in pericolo la vita;

b. richiedono cure ospedaliere o il prolungamento delle stesse;

c. comportano una disabilità permanente o grave, benché temporanea; o

d. comportano un'anomalia congenita o una malformazione congenita.

³La direzione del progetto riferisce alla commissione d'etica sul grado di gravità degli eventi e sulla loro connessione con la raccolta o il prelievo. Nel contempo formula proposte sul seguito da darvi.

⁴La commissione d'etica decide entro 30 giorni sul seguito del progetto di ricerca.