Projet

Ordonnance relative à la recherche sur l’être humain 2

c. que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;

d. pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;

e. les dispositions visant à garantir les exigences relatives à la conservation, notamment les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles;

f. l’existence d’infrastructures appropriées prévues pour la conservation.

Art. 32 Demande

¹La direction du projet fournit les documents mentionnés dans l’annexe 2, ch. 2, à la commission d’éthique compétente pour examen.

² La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.

Art. 33 Procédure et délais

¹La commission d’éthique atteste la réception de la demande à la direction du projet et lui indique les éléments qui manquent manifestement dans les documents fournis.

²Elle rend une décision dans les 20 jours à compter de la réception de l’intégralité des documents requis. Si la procédure ordinaire visée à l’art. 6, al. 2, Org LRH du ...¹¹ est appliquée, la commission en informe la direction du projet et rend dans ce cas une décision dans les 30 jours.

³Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 32, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.

⁴ Pour les projets de recherche multicentriques et les nouveaux lieux de réalisation, les art. 15 et 16 sont applicables par analogie.

Art. 34 Obligations d’annoncer

¹ La direction du projet annonce au préalable à la commission d’éthique:

a. les modifications essentielles apportées au concept de sécurité des données ou aux infrastructures dans lesquelles les données personnelles liées à la santé ou le matériel biologique sont conservés;

b. le changement de direction du projet.

²Elle annonce la fin ou l’arrêt du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.