Vorlage

Humanforschungsverordnung 2

Art. 32 Gesuch

¹Die Projektleitung reicht der zuständigen Ethikkommission die Unterlagen gemäss Anhang 2 Ziffer 2 zur Prüfung ein.

² Die Ethikkommission kann weitere Informationen verlangen.

Art. 33 Verfahren und Fristen

¹Die Ethikkommission bestätigt der Projektleitung den Eingang des Gesuchs und teilt ihr gleichzeitig offensichtliche Mängel in den eingereichten Unterlagen mit.

²Sie entscheidet innerhalb von 20 Tagen nach Eingang des vollständigen Gesuchs. Wird das ordentliche Verfahren nach Artikel 6 Absatz 2 OV-HFG vom ...¹¹ angeordnet, teilt sie dies der Projektleitung mit und entscheidet diesfalls innert 30 Tagen.

³Verlangt die Ethikkommission zusätzliche Informationen nach Artikel 32 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

⁴ Bei multizentrischen Forschungsprojekten sowie bei nachträglich hinzukommenden Durchführungsorten sind die Artikel 15 und 16 sinngemäss anwendbar.

Art. 34 Meldepflichten

¹ Die Projektleitung meldet der Ethikkommission vorgängig:

a. wesentliche Anpassungen am Datensicherheitskonzept oder an Infrastrukturen, in denen das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten aufbewahrt werden;

b. Wechsel der Projektleitung.

²Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.

4. Abschnitt: Bewilligungsverfahren sowie Meldepflichten für die Weiterverwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Personendaten für die Forschung bei fehlender Einwilligung und Information nach Artikel 34 HFG

Art. 35 Prüfbereiche

Die Ethikkommission überprüft insbesondere:

a. die Vollständigkeit des Gesuchs;

b. die Gründe nach Artikel 34 Buchstaben a−b HFG;

c. das überwiegende Interesse am beabsichtigten Forschungszweck gegenüber dem Interesse der betroffenen Personen, über die Weiterverwendung ihres