Projet

Recherche sur l’être humain

Art. 17 Modifications

¹Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution.

²La direction du projet doit fournir les documents concernés par la modification à la commission d’éthique compétente. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification et sa teneur.

³ Sont considérées comme des modifications essentielles:

a. les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la question centrale du projet de recherche;

b. les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et obligations; ou

c. le changement de direction du projet, de promoteur ou de lieu de réalisation.

⁴La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 20 jours. L’art. 14 est applicable par analogie.

⁵L’art. 15 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.

Section 4: Mesures et rapports

Art. 18 Annonce des mesures de protection

La direction du projet annonce immédiatement à la commission d’éthique, mais au plus tard dans les sept jours, les mesures immédiates de sécurité et de protection prises pendant la réalisation d’un projet de recherche.

Art. 19 Evénements inattendus graves

¹Si des événements inattendus graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, pour lesquels il ne peut être exclu qu’ils soient imputables au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé, la direction du projet doit immédiatement interrompre le projet de recherche. Elle doit les annoncer dès que possible à la commission d’éthique, mais au plus tard dans les sept jours.

² Sont considérés comme des événements graves, ceux qui:

a. entraînent le décès de la personne participant au projet de recherche ou mettent sa vie en danger;

b. nécessitent un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci;

c. conduisent à une atteinte à leur santé durable ou temporaire, mais grave; ou

d. entraînent une anomalie ou une malformation congénitales.