Vorlage

Humanforschung

³ Als wesentliche Änderungen gelten:

a. Änderungen des Forschungsplanes, welche die Zielsetzung beziehungsweise die zentrale Fragestellung des Forschungsprojektes betreffen;

b. Änderungen, die sich auf die Sicherheit und Gesundheit sowie die Rechte und Pflichten der teilnehmenden Personen auswirken; oder

c. Wechsel der Projektleitung, des Sponsors oder des Durchführungsortes.

⁴Die Ethikkommission entscheidet über wesentliche Änderungen innerhalb von 20 Tagen. Artikel 14 ist sinngemäss anwendbar.

⁵Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Änderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 15 sinngemäss anwendbar.

3. Abschnitt: Meldungen und Berichterstattung

Art. 18 Meldung von Schutzmassnahmen

Die Projektleitung meldet der Ethikkommission unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 7 Tagen, sofortige Sicherheits- und Schutzmassnahmen, die während der Durchführung des Forschungsprojekts getroffen werden.

Art. 19 Schwerwiegende unerwartete Ereignisse

¹Treten bei der Durchführung des Forschungsprojekts bei teilnehmenden Personen schwerwiegende unerwartete Ereignisse auf, bei denen nicht ausgeschlossen werden kann, dass sie auf die Entnahme biologischen Materials oder die durchgeführte Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten zurückgeführt werden könnten, muss die Projektleitung das Forschungsprojekt unverzüglich unterbrechen. Sie muss die Ereignisse der Ethikkommission so rasch als möglich, spätestens aber innert 7 Tagen, melden.

² Als schwerwiegend gelten Ereignisse, die:

a. den Tod der teilnehmenden Person zur Folge haben oder lebensbedrohend sind;

b. eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erfordern;

c. zu einer bleibenden oder schweren vorübergehenden Behinderung führen; oder

d. eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge haben.

³Die Projektleitung erstattet der Ethikkommission Bericht über den Schweregrad der Ereignisse und deren Zusammenhang mit der Erhebung oder Entnahme. Gleichzeitig legt sie Vorschläge über das weitere Vorgehen vor.

⁴Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen über die Fortführung des Forschungsprojekts.