Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

3 Commento ai singoli articoli

Sostituzione di espressioni

Come nell’intero pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici IV, nell’OPuM «Istituto» è sostituito con «Swissmedic».

Articolo 3 Cerchia dei destinatari della pubblicità professionale

Capoverso 1: secondo la definizione legale, la cerchia di destinatari della pubblicità professionale si evince dall’autorizzazione alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità (art. 2 lett. c OPuM). La pubblicità di medicamenti deve rivolgersi esclusivamente agli specialisti che possono prescrivere, dispensare o impiegare i medicamenti interessati (cfr. art. 31 cpv. 1 lett. a LATer). A questo proposito occorre di volta in volta differenziare nella cerchia dei destinatari della pubblicità professionale. Infatti, non tutte le pubblicità di medicamenti possono rivolgersi a tutti gli specialisti autorizzati alla loro prescrizione, alla loro dispensazione o al loro impiego. Per esempio, non è consentito fare pubblicità professionale per medicamenti soggetti a prescrizione medica presso i droghieri.¹³ Nella concretizzazione di queste prescrizioni, l’articolo 3 OPuM definisce la cerchia di destinatari in modo esaustivo.

La frase introduttiva deve essere precisata facendo riferimento all’autorizzazione per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di medicamenti. Il completamento redazionale chiarisce, in vista delle altre modifiche, che tale autorizzazione costituisce il fondamento e il limite della pubblicità professionale per tutti i gruppi professionali elencati. La promozione delle vendite attraverso la pubblicità dei medicamenti può rivolgersi a questi specialisti solo a condizione che essi siano autorizzati alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego del medicamento interessato. In seguito alla modifica della frase introduttiva, il testo della lettera d può essere accorciato di conseguenza.

L’aggiunta della lettera e precisa la cerchia di beneficiari della pubblicità professionale. Tale norma chiarisce, in linea con l’articolo 2 lettera c OPuM, che anche il personale medico di cui all’articolo 27a capoverso 2 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti (OM; RS 812.212.21) o all’articolo 51 dell’OM attualmente in revisione – come levatrici, igienisti dentali, chiropratici o soccorritori – nel quadro dell’impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità possono essere destinatari della pubblicità professionale. Ciò consente loro, per esempio, di ordinare (mediante richiesta scritta) campioni di medicamenti che possono impiegare (ma non dispensare).

Capoverso 2: questo capoverso sancisce il requisito per la limitazione dell’accesso alla pubblicità professionale su Internet affinché quest’ultima raggiunga esclusivamente i destinatari di cui al capoverso 1. Nella sua sentenza del 24 aprile 2009, il Tribunale amministrativo federale ha confermato che la protezione della password è lo strumento adeguato più blando per imporre il divieto di pubblicità destinata al pubblico per i preparati soggetti a prescrizione medica (cfr. art. 32 cpv. 2 lett. a LATer; art. 14 OPuM riv.).¹⁴ La limitazione della cerchia di destinatari posta alla pubblicità professionale deve in linea generale (ossia anche per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica) impedire che persone non specializzate in campo medico vengano influenzate da affermazioni e informazioni – più approfondite rispetto alla pubblicità destinata al pubblico – che non sono verosimilmente in grado di inquadrare in modo corretto perché sprovviste della formazione e delle conoscenze specialistiche necessarie.¹⁵ La protezione della password per la pubblicità professionale su Internet riduce pertanto il rischio di minacce per la salute dovute a un’autoterapia non indicata e a un uso inappropriato o eccessivo di medicamenti (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. b LATer).

Articolo 4 lettere c–f

La modifica di natura redazionale apportata alla lettera c indica che sono inclusi tutti i sistemi della tecnologia dell’informazione, quindi anche le applicazioni informatiche (p. es. le app), le possibilità dei sistemi e-Health ecc. Per contro, la menzione esplicita dell’esempio di Internet oggi non è più necessaria.