Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

esteri, e quindi al di fuori del campo d’applicazione dell’OPuM, il controllo preliminare risulta pressoché inefficace, in quanto riguarda soltanto una piccola parte della pubblicità dei medicamenti ai cui la popolazione svizzera ha accesso. Anche per quanto riguarda gli spot radiofonici e televisivi, i canali d’informazione transfrontalieri e l’uso crescente di Internet limitano l’effetto del controllo preliminare come mezzo per la protezione dei pazienti;

- inoltre il sistema di controllo della pubblicità svizzero, che prevede il controllo preliminare, si differenzia da quello dei Paesi europei confinanti nella misura in cui questi ultimi non lo prevedono (Germania e Austria), oppure contemplano soltanto un obbligo di notifica con possibilità di opposizione da parte delle autorità competenti (Francia). Di conseguenza in Svizzera, dove il controllo preliminare è obbligatorio, giunge dai Paesi confinanti pubblicità in lingua tedesca che non è stata sottoposta a tale controllo (pubblicità transfrontaliera di medicamenti, soprattutto su Internet e in televisione);

- altri fattori circostanziali da menzionare riguardano la pubblicità di medicamenti nei punti di distribuzione (p. es. farmacie) non soggetta all’obbligo di controllo preliminare e la cui esecu-

zione spetta ai Cantoni, nonché altri mezzi pubblicitari non soggetti all’obbligo di controllo

di cui all’articolo 15 OPuM. Se per esempio, nell’ambito di una domanda di esame e approvazione (controllo preliminare) di una pubblicità (p. es. uno spot televisivo) per un determinato medicamento, Swissmedic giudica illecite determinate affermazioni (indicandone i motivi nel preavviso), spesso queste stesse affermazioni «illecite» compaiono comunque in mezzi pubblicitari non soggetti all’obbligo di controllo preliminare come cartelloni per vetrine ed espositori da banco oppure inserzioni. Il controllo preliminare non offre quindi alcuna garanzia che affermazioni pubblicitarie giudicate illecite non appaiano in altri mezzi pubblicitari non soggetti all’obbligo di controllo preliminare.

Di conseguenza nelle odierne condizioni quadro multimediali, che rispetto a prima ne limitano notevolmente l’effetto, e tenuto conto del grande onere sia per le aziende, sia per le autorità, tale controllo preliminare dei media pubblicitari nazionali (incl. i contributi televisivi e radiofonici) non è più opportuno. È stata valutata l’opzione di un controllo preliminare facoltativo (analogamente al sistema adottato dalla Regìa federale degli alcool per la pubblicità delle bevande spiritose o dall’UFCOM per la pubblicità radiotelevisiva), che tuttavia non produrrebbe alcun valore aggiunto per la protezione dei pazienti. Il vigente articolo 23 capoverso 1 OPuM deve di conseguenza essere abrogato e l’accento puntato sulla vigilanza e l’attuazione di misure correttive in caso di infrazioni pubblicitarie rilevanti per la sicurezza (cioè sul controllo a posteriori) per garantire la protezione dei pazienti. Se dai pareri espressi in sede di consultazione dovesse emergere l’esigenza di mantenere una forma limitata di controllo preliminare da parte delle autorità, in alternativa questo controllo potrebbe riguardare, a prescindere dai media, soltanto i «medicamenti sensibili» che presentano un rischio di abuso o di dipendenza, secondo il cambiamento di prassi già attuato da Swissmedic dal 1° gennaio 2017 (cfr. cap. 1.4).

Articolo 25 capoverso 3 lettera b

Concerne soltanto i testi tedesco e francese.

Entrata in vigore

La data di entrata in vigore sarà fissata dopo la consultazione.