Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente la modifica dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti

1 Considerazioni generali

1.1 Situazione iniziale

Basata sugli articoli 31–33 della LATer vigente¹, l’ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM; RS 812.212.5) disciplina la pubblicità destinata al pubblico e professionale dei medicamenti pronti per l’uso della medicina umana e veterinaria (art. 1 cpv. 1 OPuM) e si applica per analogia anche alla pubblicità professionale e alla pubblicità destinata al pubblico di espianti standardizzati di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera c dell’ordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti (RS 810.211; cfr. art. 1 cpv. 1 e 1^bisOPuM). Non è per contro oggetto dell’OPuM la pubblicità di dispositivi medici che, in virtù dell’articolo 51 LATer, il Consiglio federale disciplina nell’articolo 21 dell’ordinanza del 17 ottobre 2001 relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213).

Per pubblicità di medicamenti si intendono tutte le forme di informazione, la prospezione del mercato e la creazione di incentivi che hanno come obiettivo di influire sulla prescrizione, la dispensazione, la vendita, il consumo o l’impiego di medicamenti (art. 2 lett. a OPuM). Occorre tuttavia distinguere tra pubblicità professionale e pubblicità destinata al pubblico.² Per pubblicità professionale si intende la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al personale specializzato autorizzato alla prescrizione, alla dispensazione o all’impiego professionale di medicamenti sotto la propria responsabilità (art. 2 lett. c OPuM). Questa cerchia strettamente definita di persone si contraddistingue per la sua formazione medico-farmaceutica, si informa attingendo a diverse fonti (specialistiche) e possiede conoscenze approfondite degli agenti terapeutici. Per questo motivo, il rischio che la pubblicità di medicamenti le raggiri o le tragga in inganno – e indirettamente le induca a prescrivere, dispensare o impiegare medicamenti in modo inappropriato (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. b LATer) – è ritenuto nettamente inferiore rispetto a quello per il pubblico di persone non specializzate. Considerato l’obiettivo di tutela della salute perseguito dal diritto in materia di agenti terapeutici è possibile ampliare i limiti della pubblicità professionale lecita (art. 31 cpv. 1 lett. a LATer e sezione 2 OPuM). Per pubblicità destinata al pubblico si intende invece la pubblicità dei medicamenti che si rivolge al pubblico, ossia alla popolazione o alla comunità, senza restrizioni della cerchia di destinatari (art. 2 lett. b OPuM). Da un lato, i consumatori non sono obiettivi in quanto spesso guardano la pubblicità di medicamenti dal punto di vista della malattia di cui sono affetti e di interessi terapeutici personali. Dall’altro, spesso i non esperti in medicina non possiedono le conoscenze necessarie per valutare un medicamento pubblicizzato in modo scientificamente fondato. Per questo motivo, il potenziale di influenza della pubblicità destinata al pubblico è considerato elevato. Gli obiettivi di polizia sanitaria della LATer e dell’OPuM – in particolare la tutela dei consumatori dall’inganno e da un uso eccessivo e inappropriato di medicamenti (cfr. art. 1 cpv. 2 lett. a e b LATer) – necessitano pertanto di requisiti più severi per la pubblicità destinata al pubblico (art. 31 cpv. 1 lett. b LATer e sezione 3 OPuM).

L’OPuM vigente necessita di modifiche puntuali. Nel quadro della revisione ordinaria della legge sugli agenti terapeutici, da un lato, il legislatore ha modificato l’articolo 32 LATer (pubblicità non ammessa) vietando la pubblicità di medicamenti che non possono essere immessi in commercio «né a livello nazionale né a livello cantonale» (diritto vigente: «in Svizzera»), di fatto, per consentire la pubblicità dei medicamenti omologati a livello cantonale oltre che, come sinora, nel Cantone interessato, anche sull’intero territorio nazionale (vedi cap. 1.2). Dall’altro, ha ampliato le disposizioni sulla promessa e l’accettazione di vantaggi pecuniari (art. 33 LATer) inserendovi tra l’altro un obbligo di trasparenza applicabile anche ai dispositivi medici. Di conseguenza, ha stralciato dal capitolo 2 («Medicamenti») della LATer le disposizioni concernenti i vantaggi pecuniari e le ha poste nel capitolo 4 («Disposizioni comuni applicabili ai medicamenti e ai dispositivi medici») della stessa legge insieme all’obbligo di trasparenza (artt. 55 e 56 LATer).³ Il diritto di esecuzione di tali disposizioni deve ora essere disciplinato in un’ordinanza separata. Quello vigente relativo all’attuale articolo 33 della LATer è pertanto stralciato dall’OPuM e trasferito nella nuova ordinanza.