Rapporto esplicativo

tolleranza. Si è inoltre voluto chiarire che non esiste una sola medicina asiatica, ma vari indirizzi terapeutici asiatici.

Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione (ex art. 26)

Il capoverso 2 lettera b è stato ora adeguato all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bisLATer in relazione ai Paesi e alla durata d’impiego. È stata inoltre definita la necessità di utilizzare il medicamento in modo tale da acquisire esperienza sufficiente a determinarne la sicurezza d’uso.

Art. 31 Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti asiatici senza indica-

zione (ex Art. 27)

È stata adeguata la terminologia. Poiché le liste menzionate continueranno a essere pubblicate come allegato, sono state adattate anche le relative informazioni.

Ex articolo 28

Il contenuto di questo articolo è stato trasferito al capitolo 7.

Art. 32 Lista STA(ex art. 29)

Valgono le stesse affermazioni di cui all’articolo 15.

Art. 33 e 34 (ex artt. 30 e 31)

invariati

Capitolo 6: Medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare (nuovo)

Art. 35 Omologazione semplificata di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medi-

cina complementare

Questo articolo elenca i punti da osservare per le relative omologazioni semplificate. Il riferimento ai capitoli 2, 4 e 5 in merito ai documenti relativi alla qualità e alla sicurezza garantisce una migliore parità di trattamento dei medicamenti dei diversi indirizzi terapeutici in relazione a tali aspetti. Per

quanto riguarda l’indicazione terapeutica, tuttavia, vanno rispettati i principi del rispettivo indirizzo terapeutico.

Sono menzionati esplicitamente al capoverso 2 i medicamenti della gemmoterapia con indicazione. Questi preparati sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, ma il loro principio terapeutico non corrisponde a nessuno degli indirizzi terapeutici indicati al capitolo 4. Relativamente alla loro indicazione terapeutica devono quindi essere approvati come gruppo di medicamenti complementari a sé stante, ossia come medicamenti della gemmoterapia.

Art. 36 Caratterizzazione di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina com-

plementare

Questo nuovo articolo è stato formulato in modo relativamente generico perché i medicamenti di altri indirizzi terapeutici complementari rappresentano un gruppo molto eterogeneo. Nei limiti del possibile la caratterizzazione di questi preparati deve essere analoga a quella dei medicamenti omeopatici, antroposofici o asiatici. Informazioni specifiche per il rispettivo indirizzo terapeutico si possono determinare solo in fase di elaborazione della domanda.

Capitolo 7: Omologazione sulla base di una notifica (ex artt. 21-24, 27, 28, 30 e 31)

Sezione 1: Contenuto della notifica Premessa:

ove applicabile, le attuali disposizioni degli articoli da 21 a 24 nonché 27, 28, 30 e 31 sono state inserite in questa sezione.