Rapport explicatif
Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 16 pages
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c’est pourquoi les mêmes conditions s’appliquent. Par ailleurs, les matières premières admises pour les principes actifs sont présentées dans la liste SHA selon l’annexe 6.
Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication (auparavant art. 20)
La terminologie de cet article est également adaptée.
Anciens art. 21 à 24
Le contenu de ces articles est désormais transposé au chapitre 7.
Chapitre 5: Médicaments asiatiques (auparavant chap. 3) Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication (auparavant
art. 25)
Cet article ajoute un complément aux documents qui doivent être présentés pour les nouveaux
groupes de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abisà aquaterLPTh, portant sur les exigences spécifiques qui s’appliquent aux médicaments asiatiques.
Les dispositions pour les documents relatifs à la qualité et à la sécurité sont désormais fixées par voie d’ordonnance également pour les médicaments asiatiques autorisés au sens de l’art. 14, al. 1, let. b LPTh, et l’article donne de plus amples informations pour l’attestation du champ d’application et la preuve de tolérance du médicament. Par ailleurs, il est précisé plus clairement qu’il n’existe pas une seule médecine asiatique, mais différentes orientations thérapeutiques asiatiques.
Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication (auparavant
art. 26)
L’al. 2, let. b est à présent adapté pour refléter l’art. 14, al. 1, let. abisLPTh concernant les pays et le laps de temps. Par ailleurs, l’article explicite le fait qu’un usage dans des proportions suffisantes doit être attesté, car ce n’est qu’ainsi que la sécurité de leur utilisation peut être établie par une expérience suffisante.
Art. 31 Autorisation par déclaration de médicaments asiatiques sans indication
(auparavant art. 27)
Des adaptations terminologiques ont été apportées. Les listes mentionnées restant publiées en annexe, ces informations sont également adaptées.
Ancien article 28
Le contenu de cet article est désormais transposé au chapitre 7.
Art. 32 Liste SAT (auparavant art. 29)
Les affirmations de l’art. 15 s’appliquent ici également.
Art. 33 et 34 (auparavant art. 30 et 31)
Aucune modification
Chapitre 6: Médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire (nouveau)