Erläuternder Bericht

Bisherige Artikel 21 bis 24

Der Inhalt dieser Artikel ist neu in das 7. Kapitel überführt.

5. Kapitel: Asiatische Arzneimittel (bisher 3. Kapitel)

Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation (bisher Art. 25)

In diesem Artikel ist für die Unterlagen, die bei Gesuchen der neu geschaffenen Arzneimittelgruppen nach Artikel 14 Absätze 1 Buchstaben a^bis- a^quarterHMG vorgelegt werden müssen, eine Ergänzung aufgenommen, welche auf die speziellen Anforderungen bei asiatischen Arzneimitteln eingeht.

Neu werden auch für die asiatischen Arzneimittel, welche nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG zugelassen werden sollen, die Vorgaben für Unterlagen zur Qualität und Sicherheit auf Verordnungsebene geregelt sowie nähere Angaben für den Beleg des Anwendungsgebiets und des Verträglichkeitsnachweises gemacht. Ausserdem wird klarer dargestellt, dass es nicht nur eine asiatische Medizin, sondern verschiedene asiatische Therapierichtungen gibt.

Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 26)

Absatz 2 Buchstabe b ist bezüglich der Länder und des Zeitraums neu an Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bisHMG angepasst. Ausserdem wird konkretisiert, dass ein entsprechender Umfang der Anwendung vorhanden sein muss, denn nur dann kann ausreichende Erfahrung in der sicheren Anwendung bestehen.

Art. 31 Zulassung aufgrund einer Meldung von asiatischen Arzneimitteln ohne Indika-

tion

(bisher Art. 27)

Die Begrifflichkeiten sind angepasst. Da die genannten Listen wie bisher als Anhang publiziert werden, sind diese Angaben ebenfalls angepasst.

Bisheriger Artikel 28

Der Inhalt dieses Artikels ist neu in das 7. Kapitel überführt.

Art. 32 Liste TAS (bisher Art. 29)

Es gelten dieselben Aussagen wie bei Artikel 15.

Art. 33 und 34 (bisher Art. 30 und 31)

unverändert

6. Kapitel: Arzneimittel weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen (neu)

Art. 35 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen

Dieser Artikel führt die Punkte auf, die bei den entsprechenden vereinfachten Zulassungen zu beachten sind. Der Verweis auf die Kapitel 2, 4 und 5 bei den Unterlagen zu Qualität und Sicherheit sichert eine möglichst gleiche Behandlung von Arzneimitteln der verschiedenen Therapierichtungen in Bezug auf diese Aspekte. Bezüglich des Anwendungsgebiets sind dagegen die Prinzipien der jeweiligen Therapie-richtung zu beachten.

Explizit in Absatz 2 genannt sind die Arzneimittel der Gemmotherapie mit Indikation. Diese Präparate werden nach einem homöopathischen Verfahren hergestellt, ihr Therapieprinzip passt jedoch zu keiner der im 4. Kapitel erfassten Therapierichtungen. Bezüglich ihres Anwendungsgebiets müssen sie deshalb als eigenständige komplementärmedizinische Arzneimittelgruppe – Arzneimittel der Gemmotherapie – begutachtet werden.