Rapporto esplicativo
Consultazione 2017/54: Revisione delle ordinanze in seguito alla revisione sulla legge dei prodotti terapeutici (pacchetto d'ordinanze relativo ai prodotti terapeutici IV) · 16 pagine
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Art. 37 Contenuto (ex artt. 21 e 28)
Il contenuto di questo articolo raggruppa le informazioni generali degli attuali articoli 21 e 28. La modifica è dovuta da un lato alle differenze dei requisiti validi per i vari gruppi di medicamenti, dall’altro all’intenzione di garantire maggior chiarezza nella gestione e classificazione. In genere, un fabbricante produce solo medicamenti di un determinato gruppo. La suddivisione in distinti dossier di base dell’azienda riflette inoltre la prassi attuale che obbliga, per i medicamenti asiatici, a presentare un dossier diverso da quello per i medicamenti omeopatici e antroposofici.
Art. 38 Dossier di base dell’azienda (ex art. 22)
Ai fini dell’omologazione sulla base di una notifica si è rivelato efficace richiedere come riferimento un dossier di base dell’azienda contenente informazioni e documenti amministrativi generali. È stata ora inserita un’aggiunta secondo cui le modifiche devono essere presentate nell’ambito delle domande di variazione. Un dossier di base dell’azienda non è contemplato nell’omologazione di un medicamento per il quale sono direttamente applicabili le disposizioni corrispondenti dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Questo aspetto deve essere pertanto menzionato a parte. La procedura relativa al dossier di base dell’azienda e alla sua modifica corrisponde alla prassi in uso attualmente per i medicamenti omeopatici, antroposofici e asiatici.
Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici (ex art. 22)
Il contenuto di questo articolo si riferisce all’attuale articolo 22 capoverso 2 lettere a e b, nonché all’attuale allegato 2 lettere da i a k. Come indicato sopra, i documenti sui principi attivi o le sostanze ausiliarie di origine animale o umana devono essere presentati d’ora in poi sotto forma di modelli di dossier. In singoli casi questi modelli venivano già sottoposti dai richiedenti. Tale prassi, ormai consolidata, si è dimostrata valida.
Lo stesso dicasi per le modifiche e le aggiunte che in passato richiedevano la presentazione di domande di variazione. Anche questa prassi, nel frattempo collaudata, rimane invariata. Analogamente al dossier di base dell’azienda, un Master-Dossier non è contemplato nell’omologazione di un medicamento per il quale sono direttamente applicabili le disposizioni corrispondenti dell’ordinanza sui medicamenti (OM). Anche in questo caso le domande di variazione devono pertanto essere menzionate a parte.
È stata inoltre inserita una formulazione aperta, secondo cui è possibile richiedere altri modelli di dossier, con l’obiettivo di rispondere in modo flessibile a nuove esigenze. Nell’ambito di future variazioni della lista SOA di cui all’allegato 6 si potrebbero per esempio integrare nella procedura di notifica, in alcuni casi, anche sostanze potenzialmente rischiose a condizione che sia stata provata la sicurezza dei rispettivi medicamenti. Una procedura simile era stata definita già per i principi attivi spagirici nel 2006 all’entrata in vigore dell’OMCF; a seconda del tipo di fabbricazione, è infatti possibile dimostrare che non sono presenti sostanze tossiche che comportano restrizioni di applicazione nell’omeopatia, o che lo sono in quantità non più potenzialmente pericolose.
Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici (ex art. 27)
L’articolo riflette la prassi attuale. Finora l’articolo 27 capoverso 1 lettera c dichiarava solo che la qualità doveva essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic dietro presentazione di una documentazione. Nell’attuazione dell’ordinanza venivano già richiesti modelli di documentazione.
Art. 41 Notifiche singole (ex art. 23)
La disposizione corrisponde alle direttive attuali per i medicamenti omeopatici e antroposofici e quelli asiatici. L’unica aggiunta riguarda la conservabilità, richiesta per ogni domanda d’omologazione ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1 LATer.
Questo articolo si applica ora anche a tisane e caramelle contro il mal di gola.