Rapporto esplicativo

2 Rapporto con il diritto dell’UE

Medicamenti fitoterapeutici

In Svizzera l’omologazione dei medicamenti fitoterapeutici è regolata diversamente rispetto all’UE, benché con l’adozione del termine «well-established use (impiego medico ben noto)» in seguito alla revisione della LATer sia stato ottenuto un allineamento alla normativa UE. In futuro, quindi, in Svizzera si farà una distinzione tra medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale e di impiego medico ben noto. Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale, tuttavia, la legislazione europea consente anche di combinare componenti vegetali con vitamine e sostanze minerali, il che invece in Svizzera è escluso.

Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione

Nelle sue semplificazioni la nuova regolamentazione dell’OMCF va ben oltre le prescrizioni vigenti nell’UE per i medicamenti omeopatici e antroposofici (direttiva 2001/83/CE sui medicamenti per uso umano o direttive 2001/82/CE e 2004/28/CE sui medicamenti veterinari), che prevedono una procedura di omologazione semplificata solo per i medicamenti senza indicazione, prodotti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica di una farmacopea riconosciuta, destinati esclusivamente a somministrazione orale ed esterna e contenenti principi attivi in forma diluita. Anche per questa procedura semplificata è necessario presentare una documentazione completa sulla qualità e la sicurezza.

Nella presente ordinanza, invece, l’omologazione sulla base di una notifica o quella con dossier in forma ridotta è ammessa anche per preparati iniettivi e in molti casi anche per sostanze non diluite. La procedura vigente nell’UE produce un’effettiva riduzione dei costi rispetto a un’omologazione con indicazione soltanto per quanto riguarda la prova dell’efficacia, mentre la presente ordinanza rinuncia interamente anche alla presentazione dei documenti sulla qualità e la sicurezza per l’omologazione con procedura di notifica. Nell’omologazione con dossier in forma ridotta si richiedono solo determinate informazioni, spesso solo poche righe, il che riduce notevolmente la documentazione per l’omologazione e il lavoro di preparazione e verifica.

Per quanto riguarda i medicamenti antroposofici, la normativa dell’UE esclude inoltre quelli non prodotti secondo un procedimento di fabbricazione omeopatico: non autorizzandone l’omologazione senza indicazione. La presente ordinanza non fa distinzioni di trattamento dei medicamenti antroposofici fabbricati secondo procedimenti diversi. Ciò determina un approccio più uniforme nei confronti dell’indirizzo terapeutico antroposofico e, agevolando l’omologazione dell’intera gamma dei medicamenti antroposofici, ne aumenta notevolmente la disponibilità.

Nell’UE sono attualmente allo studio liste semplificative, cui i richiedenti possano fare riferimento, per l’omologazione di medicamenti omeopatici ai sensi della direttiva 2001/83/CE: riguardano da un lato le sostanze il cui grado di notorietà nell’omeopatia è documentato, dall’altro le cosiddette «first save dilutions».

Medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione

I documenti da fornire per la procedura di omologazione di questi medicamenti non presentano differenze di rilievo. Non esiste tuttavia una procedura di omologazione analoga a quella dell’articolo 14 capoverso 1 lettere da a^bisad a^quaterLATer.

Medicamenti asiatici

Fino a oggi l’UE non ha regolamentato in modo specifico l’omologazione dei medicamenti asiatici, ottenibile al massimo tramite la procedura ordinaria. Questi preparati incontrano tuttavia molte difficoltà a soddisfare i requisiti richiesti da questa procedura. La Svizzera svolge pertanto un ruolo precursore nell’omologazione di questo gruppo di medicamenti. Oltre a essere omologabili con procedura semplificata, infatti, se sono senza indicazione possono essere immessi sul mercato nella maggior parte dei casi persino sulla base di una notifica.

Altri medicamenti complementari