Rapporto esplicativo

1 Spiegazioni relative alla modifica dell’ordinanza sui medicamenti complementari e fitotera-

peutici (OMCF)

1.1 Spiegazioni generali

La nuova OMCF si basa essenzialmente sulla versione attuale dell’OMCF. È stata adattata nei punti in cui era necessario intervenire per dare seguito alla revisione della LATer o a nuovi sviluppi ed esigenze (p.es. recepimento nell’ordinanza delle disposizioni sui medicamenti fitoterapeutici e la procedura di notifica in generale).

Le modifiche scaturite dalla revisione della legge sugli agenti terapeutici riguardano da un lato l’implementazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bis- a^quaterLATer, per la quale sono stati inseriti atri dati in aggiunta agli articoli 17a - 17f OOSM. Dall’altro sono stati ora disciplinati i requisiti relativi all’omologazione dei medicamenti fitoterapeutici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera c^bisLA-Ter. Per quanto riguarda i medicamenti complementari, in aggiunta ai capitoli già esistenti sui medicamenti omeopatici e antroposofici e quelli asiatici, è stato aggiunto un nuovo capitolo per altri medicamenti complementari in modo da garantire una copertura più ampia di questo gruppo di farmaci. Anche le disposizioni relative all’omologazione sulla base di una notifica sono ora raggruppate in un capitolo a parte per tutti i gruppi di medicamenti in questione. Al tempo stesso, l’omologazione sulla base di una notifica è stata estesa ad altri gruppi di medicamenti.

Omologazione sulla base di una notifica

La procedura è stata introdotta trasversalmente per tutti i gruppi di preparati che si possono omologare secondo questa modalità. L’omologazione sulla base di una notifica per tutti i gruppi di preparati in questione sarà gestita nel modo più unitario possibile con fasi analoghe. La regolamentazione in un capitolo a parte le conferisce maggior peso e consente inoltre di illustrarne le particolarità in modo più chiaro e comprensibile rispetto alla ripartizione attuale in diversi capitoli.

Caramelle contro la tosse e il mal di gola

Secondo la normativa previgente, per le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola esisteva già una procedura di notifica semplificata per l’omologazione che ora sarà tuttavia notevolmente snellita con il recepimento nel capitolo 7, a condizione che piante, parti di piante o preparati vegetali figurino sulla «Lista Caramelle» dell’allegato 5. Dopo l’approvazione di un dossier di base dell’azienda, le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola potranno in futuro essere omologate da Swissmedic con procedura di notifica. Il richiedente potrà selezionare l’indicazione terapeutica/la menzione delle proprietà terapeutiche da un menu di selezione. La categoria di dispensazione E rimane invariata.

Tisane

L’implementazione dell’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer consente ora l’omologazione sulla base di una notifica anche per le tisane, a condizione che le droghe in forma tritata figurino sulla «Lista Tisane» dell’allegato 4. Dopo l’approvazione di un dossier di base dell’azienda, le droghe in forma tritata (droghe singole) potranno in futuro essere omologate da Swissmedic con procedura di notifica. Il richiedente potrà selezionare l’indicazione terapeutica/la menzione delle proprietà terapeutiche da un menu di selezione. La categoria di dispensazione di queste tisane è E.

Medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione

L’attuale procedura di notifica per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione è stata modificata in modo tale che insieme alle notifiche singole non è più necessario inviare nessun documento supplementare. Le informazioni rilevanti per la sicurezza delle sostanze di origine animale e umana non saranno infatti più presentate come in passato insieme alle notifiche singole, e quindi controllate solo in quel momento, ma raggruppate in un Master-Dossier. Questa soluzione evita di preparare più copie dei documenti e consente una verifica più facile e una rilevazione più rapida. Al Master-