Rapporto esplicativo

Art. 12 Condizioni

L’articolo definisce le condizioni alle quali Swissmedic può omologare una tisana con procedura di notifica.

Capitolo 3: Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola (nuovo) Premesse

Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola della categoria di dispensazione E possono essere omologate con procedura semplificata senza la presentazione e l’esame dei documenti sulla qualità, l’efficacia e la sicurezza ai sensi dell’articolo 32 capoverso 1 revOOSM.

Art. 13 Procedura di notifica

Questo articolo definisce le condizioni necessarie all’omologazione con procedura di notifica da parte di Swissmedic di caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola. I requisiti sono stati ripresi dalla vigente ordinanza amministrativa «VV Zulassung Bonbons im Meldeverfahren (omologazione di caramelle con procedura di notifica, solo in tedesco o francese)» di Swissmedic.

Capitolo 4: Medicamenti omeopatici e antroposofici (ex capitolo 2)

Art. 14 Campo d’applicazione

Questo nuovo articolo è stato inserito perché il contenuto del capitolo vale non solo per i medicamenti omeopatici e antroposofici, ma anche per tutti i medicamenti elencati nell’articolo 4 capoverso 3, oltre che per i medicamenti della gemmoterapia disciplinati dal capitolo 6.

Art. 15 Liste SOA e SC

Questo nuovo articolo corrisponde alla prassi in uso finora della lista SOA di cui all’allegato 6 e la lista TAS di cui all’allegato 9. Già in passato queste liste non erano pubblicate nella Raccolta ufficiale (RU), bensì da Swissmedic, per cui nulla è cambiato. Anche le attuali modalità di revisione delle liste sono state mantenute. Ciò significa che non solo vengono prese in considerazione le conoscenze di Swissmedic, ma anche che gli stakeholder possono inoltrare domande di integrazione e variazione. Le liste modificate sono pubblicate come in passato a determinati intervalli solo dopo approvazione del Consiglio dell’Istituto; in caso di necessità urgenti, p.es. per motivi di sicurezza dei medicamenti, anche a intervalli più brevi.

Art. 16 Principio (ex art. 8)

Qui è stato modificato soltanto l’ordine di menzione dei codici farmaceutici nel capoverso 3 lettera c, perché la Farmacopea contiene sempre più monografie conformi a questo capitolo.

Art. 17-19 (ex artt. 9 - 11)

invariati

Art. 20 e 21(ex artt. 12, e 13)

Le formulazioni sono state leggermente modificate per prendere meglio in considerazione, rispetto al passato, i principi della spagirica e della terapia con i sali di Schüssler. Poiché la lista di cui all’allegato 6 è pubblicata da Swissmedic (cfr. art. 15), è stato necessario apportare una modifica anche in questo contesto. Il contenuto rimane invariato rispetto alla prassi attuale.

Art. 22 Procedimenti di fabbricazione (ex art. 14)

La nuova formulazione della definizione dei procedimenti di fabbricazione antroposofica tiene conto del fatto che per tali procedimenti sono state inserite temporaneamente monografie appropriate nella Ph.Helv.. Per questo motivo non è più necessario elencarle nell’ordinanza.