Rapporto esplicativo

Nelle definizioni del capoverso 3 sono state fatte alcune precisazioni, in particolare per tenere in debita considerazione i principi della spagirica e della terapia con i sali di Schüssler.

È stata inoltre aggiunta una definizione per i medicamenti di fabbricazione omeopatica per chiarire meglio la distinzione tra fabbricazione e principio terapeutico dell’applicazione (art. 4 cpv. 3 lett. e). Nel nuovo capoverso 5 è stato definito il nuovo termine della gemmoterapia inserito nell’ordinanza.

Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata (ex art. 5)

In questo articolo sono ora elencati i medicamenti che non possono essere oggetto di omologazione semplificata o di omologazione sulla base di una notifica, ma che devono seguire la procedura ordinaria. Secondo le disposizioni dell’articolo 11a LATer ciò è sostanzialmente necessario nei casi in cui è richiesta la protezione della documentazione.

Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici (ex art. 6)

In base alla legge sugli agenti terapeutici riveduta è stato adeguato di conseguenza il capoverso 1.

Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati (ex art. 7)

Sulla base della terminologia utilizzata ora nell’articolo 11 capoverso 2 lettera a numero 3 LATer, i termini sicurezza ed efficacia terapeutica sono stati sostituiti da proprietà terapeutiche ed effetti indesiderati. Al capoverso 1 sono stati inoltre aggiornati i riferimenti agli allegati.

Capitolo 2: Medicamenti fitoterapeutici (nuovo)

Sezione 1: Omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici (nuovo) Art. 8 Domanda d’omologazione

Questo articolo disciplina la procedura di omologazione semplificata per i medicamenti fitoterapeutici ai sensi dell’articolo 14 c^bisLATer. L’allegato 1 definisce ora i requisiti necessari per richiedere la procedura di omologazione semplificata per un medicamento fitoterapeutico. Questi requisiti sono conformi ai precedenti e facevano parte dell’istruzione corrispondente.

Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica

Gli altri requisiti corrispondono alla prassi corrente. Per direttive internazionali s’intendono p.es. quelle dell’ICH e dell’EMA.

Art. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica

La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività, dall’impiego e dall’indice terapeutico, dal tipo di impiego, dalla durata del trattamento e da fattori simili.

Art. 11 Documentazione clinica

La tipologia e la portata dei documenti richiesti dipendono dalla composizione del medicamento, dalla sicurezza e non nocività e dall’indicazione proposta.

Se vengono rivendicate indicazioni precise e verificabili, aumentano i requisiti dei documenti da presentare. Nel caso di medicamenti per il trattamento di disturbi dell’umore e in caso di rivendicazione di indicazioni terapeutiche tradizionali, i requisiti dei documenti da presentare sono minori.

Sezione 2: Procedura di notifica per tisane (nuovo)

Questa sezione è stata ora adottata nell’OMCF in seguito alla nuova disposizione di cui all’articolo 15 capoverso 1 lettera b LATer.