Rapporto esplicativo

Questo nuovo articolo è stato inserito nell’OMCF e descrive i requisiti del foglietto illustrativo e dei testi sulle confezioni delle tisane omologate con procedura di notifica.

Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola

Questo nuovo articolo è stato inserito nell’OMCF e descrive i requisiti del foglietto illustrativo e dei testi sulle confezioni delle caramelle e delle pasticche contro la tosse e il mal di gola con procedura di notifica.

Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici e medicamenti della gemmoterapia (ex

art. 24)

Questo articolo corrisponde al vecchio articolo 24, ma menziona ora anche i medicamenti della gemmoterapia.

Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione (ex art. 31)

Questo articolo corrisponde al vecchio articolo 31.

Ex articoli 32 e 33, allegati 3-7

L’articolo 32 e l’allegato 7 dell’attuale ordinanza sono stati abrogati in seguito alla relativa implementazione della modifica dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’emanazione della Farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee. I periodi transitori ai sensi dell’ex articolo 33 sono scaduti, per cui la disposizione è stata abrogata.

La lista delle opere di riferimento nonché le liste SOA, SC e STA figurano ora negli allegati da 6 a 9. Come in passato, per le liste SOA, SC e STA, il testo dell’allegato non è pubblicato nella RU, bensì è reperibile online. Lo stesso dicasi ora per la lista delle opere di riferimento. Questa procedura consente di aggiornare le liste in modo rapido e flessibile sulla base delle decisioni del Consiglio dell’Istituto.

Art. 46 Disposizioni transitorie relative alla modifica del (data dell’entrata in vigore) (nuovo)

La necessità di inserire disposizioni transitorie è dovuta al fatto che in passato le omologazioni sulla base di una notifica e le omologazioni con dossier in forma ridotta non richiedevano informazioni sulla conservabilità. Ora invece è necessario indicarle anche con questa procedura di omologazione.

Le modalità da seguire per fornire a Swissmedic i rispettivi dati verranno comunicate in una pubblicazione o disciplinate da un’ordinanza amministrativa.

Va sostanzialmente ricordata la necessità di definire la conservabilità anche per la qualità dei medicamenti complementari senza indicazione e di stabilire una relativa scadenza. Anche per i medicamenti omeopatici non si può più rivendicare una scadenza illimitata, al contrario di quanto auspicato da alcuni richiedenti. I medicamenti devono sempre corrispondere allo stato attuale delle conoscenze scientifiche. Ciò significa che sia i medicamenti, sia i loro componenti devono essere fabbricati e testati secondo le direttive attuali delle farmacopee. Inoltre vanno considerate le caratteristiche della forma galenica che in molti casi è fondamentale per la conservabilità.

Allegato 1 Requisiti relativi alla domanda d’omologazione semplificata dei medicamenti fito-

terapeutici (nuovo)

L’allegato 1 è la conseguenza della nuova regolamentazione adottata nell’OMCF sull’omologazione dei medicamenti fitoterapeutici. Descrive i requisiti relativi alla domanda d’omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici. Swissmedic indicherà altri dettagli a parte per questo tipo di medicamenti.

Allegato 2 Requisiti relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici (ex allegato 1)