Rapporto esplicativo

Dossier può essere fatto riferimento per ogni nuova notifica, il che permette di accelerare notevolmente il disbrigo delle notifiche singole e, al richiedente, di accedere più velocemente al mercato.

Affinché anche i medicamenti omeopatici e antroposofici potenzialmente rischiosi come iniezioni o preparati a base di agenti patogeni (batteri) possano essere ammessi come in passato alla procedura di notifica, è rimasta invariata la regolamentazione attuale secondo cui per determinati gruppi di preparati vanno presentati modelli di dossier trasversali. Una volta approvati i modelli di dossier, le relative notifiche che vi fanno riferimento possono essere gestite rapidamente per via elettronica come nel caso delle sostanze classificate a basso rischio sin dall’inizio.

Non si ritiene opportuna un’ulteriore modifica fondamentale della procedura di notifica per i medicamenti omeopatici e antroposofici, poiché per questi gruppi di preparati sono state rilasciate ben oltre 10 000 omologazioni con questa modalità.

Non è stata implementata neanche la richiesta espressa in passato dall’industria farmaceutica, di convertire alla procedura di notifica i medicamenti omeopatici e antroposofici omologati con un dossier in forma ridotta. Come motivo della richiesta era stata indicata in primo luogo la possibilità di ridurre i costi per il rinnovo. Poiché in futuro il rinnovo non è più previsto, questo argomento è ora superfluo. In futuro si dovranno inoltrare domande di variazione anche per i dossier in forma ridotta solo nei rari casi in cui si renda necessario modificare i pochi documenti presentati. L’onere che ne deriva è inferiore rispetto alla soluzione di convertire all’omologazione sulla base di una notifica tutti i preparati con dossier in forma ridotta.

Medicamenti asiatici senza indicazione

L’attuale procedura di notifica per i medicamenti asiatici senza indicazione e la sua attuazione rimangono invariate.

I ritardi occorsi nella valutazione del modello di documentazione della qualità nell’attuale gestione delle procedure di notifica per i medicamenti asiatici hanno fatto sorgere la domanda sulla necessità di questi documenti e della loro verifica. È stato tuttavia appurato che questo modello di documentazione della qualità consente di farsi un’idea sulla conformità ai requisiti di qualità dei documenti per la maggior parte delle aziende residenti in Asia. In passato sono emersi continuamente problemi con la qualità dei preparati provenienti dai paesi asiatici, p.es. impurità o scambio di materie prime vegetali, tali da giustificare il fatto di non potersi fidare solo dei certificati GMP; da qui la necessità di verificare la buona qualità dei medicamenti con procedura di notifica almeno sulla base di modelli di documentazione. Ciò significa che come in passato occorrerà presentare e sottoporre a verifica un modello di documentazione della qualità prima che venga rilasciata l’omologazione dei preparati in questione. Poiché questa verifica esemplificativa riguarda soltanto uno o pochi modelli di documentazione della qualità su centinaia di preparati, la vigente disposizione è considerata appropriata. I ritardi avvenuti in passato nella valutazione da parte di Swissmedic non dipendono dalla mancanza delle conoscenze necessarie, ma piuttosto dall’insufficienza delle risorse, causa priorità interne, destinate a questo gruppo di medicamenti. L’obiettivo è garantire che in futuro i modelli di documentazione della qualità siano trattati alla pari delle altre domande nel rispetto delle loro scadenze. Dopo l’approvazione unica del modello di documentazione della qualità, il richiedente può notificare un numero illimitato di medicamenti per via elettronica. Il disbrigo delle notifiche singole si svolge in modo analogo a quello dei medicamenti omeopatici e antroposofici e può essere eseguito rapidamente in modo da consentire ai richiedenti un accesso più rapido al mercato.

Per la caratterizzazione di combinazioni fisse di medicamenti asiatici senza indicazione omologati sulla base di una notifica, è stata introdotta una prassi un po’ meno rigorosa in merito alla denominazione dei preparati. Le rispettive disposizioni, tuttavia, non sono disciplinate nella presente ordinanza, bensì nell’allegato 1b dell’OOMed.

Altre modifiche

Oltre a quelle legate direttamente alla revisione della LATer, sono state apportate varie altre modifiche.