Rapporto esplicativo

Indice

1 Spiegazioni relative alla modifica dell’ordinanza sui medicamenti

complementari e fitoterapeutici (OMCF)4

1.1 Spiegazioni generali............................................................................................... 4

1.2 Spiegazioni relative ai singoli articoli ................................................................... 6

Art. 1 - 3 Oggetto, diritto applicabile e farmacopee (ex artt. 1 – 3) ......................................... 6

Art. 4 Definizioni (ex art. 4) ................................................................................................... 6

Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata (ex art. 5) ................................................ 7

Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici (ex art. 6) ...... 7 Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati (ex art. 7)............... 7

Art. 8 Domanda d’omologazione ......................................................................................... 7

Art. 9 Documentazione analitica, chimica e farmaceutica ................................................ 7

Art. 10 Documentazione tossicologica e farmacologica..................................................... 7

Art. 11 Documentazione clinica ............................................................................................. 7

Art. 12 Condizioni .................................................................................................................... 8

Art. 13 Procedura di notifica .................................................................................................. 8

Art. 14 Campo d’applicazione ................................................................................................. 8

Art. 15 Liste SOA e SC ............................................................................................................. 8

Art. 16 Principio (ex art. 8) ....................................................................................................... 8

Art. 17-19 (ex artt. 9 - 11) ........................................................................................................................ 8

Art. 20 e 21(ex artt. 12, e 13) .................................................................................................................. 8

Art. 22 Procedimenti di fabbricazione (ex art. 14) ................................................................ 8

Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione (ex art. 15) .................................................................... 9

Art. 24 Medicamenti con indicazione (ex art. 16) .................................................................. 9

Art. 25 Medicamenti senza indicazione (ex art. 17) ............................................................... 9

Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i

medicamenti della gemmoterapia senza indicazione (ex art. 19) ............................ 9

Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione (ex art. 20) ............................ 9

Ex articoli da 21 a 24 ............................................................................................................................. 9

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione (ex art. 25) . 9 Art. 30 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici senza indicazione (ex art. 26)10 Art. 31 Omologazione sulla base di una notifica di medicamenti asiatici senza indicazione (ex Art.

27) ................................................................................................................................ 10

Ex articolo 28 10

Art. 32 Lista STA(ex art. 29) ................................................................................................... 10

Art. 33 e 34 (ex artt. 30 e 31) ........................................................................................................... 10

Art. 35 Omologazione semplificata di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina

complementare........................................................................................................... 10

Art. 36 Caratterizzazione di medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina

complementare........................................................................................................... 10

Art. 37 Contenuto (ex artt. 21 e 28) ....................................................................................... 11

Art. 38 Dossier di base dell’azienda (ex art. 22) ................................................................. 11

Art. 39 Master-Dossier per medicamenti omeopatici e antroposofici (ex art. 22) ............ 11 Art. 40 Modello di documentazione della qualità per medicamenti asiatici (ex art. 27) .. 11

Art. 41 Notifiche singole (ex art. 23) ..................................................................................... 11

Art. 42 Tisane ......................................................................................................................... 11

Art. 43 Caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola ......................................... 12

Art. 44 Medicamenti omeopatici e antroposofici e medicamenti della gemmoterapia (ex art. 24)

..................................................................................................................................... 12

Art. 45 Medicamenti asiatici senza indicazione (ex art. 31) ............................................... 12

Art. 46 Disposizioni transitorie relative alla modifica del (data dell’entrata in vigore) (nuovo) ... 12