Rapporto esplicativo

L’attuale OMCF conteneva principalmente le normative per i medicamenti omeopatici e antroposofici e per i medicamenti asiatici, i cui articoli sono stati esaminati. Ad alcune normative specifiche sono state apportate lievi modifiche, in parte sulla base delle esperienze acquisite con le rispettive disposizioni dall’entrata in vigore dell’OMCF, in parte per specificare in molti punti nei dettagli i gruppi di medicamenti o i requisiti. L’allegato 1 conteneva finora requisiti molto particolareggiati relativi alla domanda di omologazione semplificata dei medicamenti omeopatici e antroposofici. Il livello di dettaglio era troppo elevato per un’ordinanza e corrispondeva piuttosto a quello di un’istruzione. La gestione e le opzioni di modifica in un’ordinanza dell’Istituto sono troppo poco flessibili per poter emendare in modo appropriato p.es. direttive formali o normative europee riconosciute. Per questo motivo i dati sono stati notevolmente semplificati. L’allegato mantiene tuttavia gli elementi essenziali che definiscono la portata della documentazione richiesta. Altri dettagli saranno regolamentati a livello di ordinanza amministrativa, anche se nei contenuti non sono previste modifiche fondamentali.

I requisiti relativi alla documentazione per l’omologazione dei medicamenti fitoterapeutici erano finora stabiliti in un’ordinanza amministrativa separata (Phytoanleitung/Instructions sur les phytomédicaments) (stato aggiornato al 2006). Nel 2009 questa ordinanza amministrativa è stata oggetto di valutazione presso gli stakeholder degli MCF. Nell’OMCF è stato ora adottato un capitolo a parte per i medicamenti fitoterapeutici che riflette le istruzioni della «Phytoanleitung» e prende in considerazione i loro feedback.

È stato inoltre creato un nuovo capitolo per definire i requisiti di base dei medicamenti utilizzati in altri indirizzi terapeutici della medicina complementare, in aggiunta a quelli esplicitamente menzionati nell’ordinanza, impiegati nella medicina complementare, l’omeopatia, l’antroposofia e la medicina asiatica. Dall’entrata in vigore dell’OMCF nel 2006, è emersa varie volte la necessità (anche se in misura minore) di regolamentare anche questi medicamenti. Finora i medicamenti complementari in questione potevano essere omologati sulla base dell’articolo 5 OMCF. Il nuovo capitolo specifica i requisiti. Le formulazioni di questo capitolo devono tuttavia restare molto sulle generali, trattandosi di un gruppo di medicamenti assai eterogeneo. Soltanto i medicamenti della gemmoterapia sono ora chiamati per nome.

Inoltre, ad alcune normative specifiche esistenti sono state apportate lievi modifiche, in parte sulla base delle esperienze acquisite con le rispettive disposizioni dall’entrata in vigore dell’OMCF, in parte per specificare in molti punti nei dettagli i gruppi di medicamenti o i requisiti.

1.2 Spiegazioni relative ai singoli articoli

Capitolo 1: Disposizioni generali (ex capitolo 1)

Art. 1 - 3 Oggetto, diritto applicabile e farmacopee (ex artt. 1 – 3)

Invariati

Art. 4 Definizioni (ex art. 4)

In seguito alle nuove definizioni di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettere a^quatere a^quinquiesLATer, le definizioni di cui al capoverso 1 dei termini medicamenti complementari (lett. a) e medicamenti fitoterapeutici (lett. b) sono state abrogate.

Il termine terapia individuale è stato precisato e integrato in riferimento a un altro indirizzo terapeutico non menzionato nei numeri 1-3 (cpv. 1 lett. a n. 4), per tenere conto del fatto che, oltre agli indirizzi terapeutici menzionati, il principio della terapia individuale si può applicare p.es. anche alla terapia con i sali di Schüssler o la gemmoterapia. Per queste terapie è possibile omologare medicamenti senza indicazione.

È stata inoltre introdotta una definizione per le prove di applicazione, in quanto utilizzabili al momento dell’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici ai sensi dell’articolo 14a capoverso 1 lettere d ed e LATer (cpv. 1 lett. b).

Il capoverso 2 contiene ora le definizioni dei medicamenti fitoterapeutici disciplinati nel capitolo 2.