Rapporto esplicativo

Come già indicato nella parte generale del presente testo, questo allegato è stato notevolmente abbreviato rispetto all’attuale allegato 1, benché i contenuti non siano cambiati. I dettagli sono riportati a parte.

Allegato 3 Requisiti relativi alla domanda d’omologazione semplificata dei medicamenti

omeopatici e antroposofici senza indicazione con dossier in forma ridotta (ex allegato 2)

Il precedente allegato 2 conteneva i requisiti sia per la procedura di notifica sia per l’omologazione con dossier in forma ridotta. Dal momento che la procedura di notifica è ora disciplinata in un capitolo distinto dell’ordinanza, nell’allegato non figurano più i rispettivi riferimenti.

Numero 1

Il contenuto di questo numero è stato strutturato in modo più chiaro rispetto al passato per consentire al richiedente di capire meglio quali documenti sono sempre necessari e quali sono richiesti solo in determinati casi.

L’unica aggiunta riguarda la conservabilità, richiesta per ogni domanda d’omologazione ai sensi dell’articolo 11 capoverso 1 LATer.

Non sono state effettuate altre modifiche ai contenuti.

Numero 2

Poiché nel frattempo numerose sostanze sono incluse anche nella parte omeopatica della Farmacopea, è stata aggiunta questa possibilità per fornire le prove sul grado di notorietà.

Per quanto riguarda la letteratura scientifica, vengono menzionati vari indirizzi terapeutici, in modo da tener conto della spagirica e della gemmoterapia anche nel presente contesto.

Numero 3

Invece di limitarsi alle monografie delle preparazioni delle Commissioni C e D tedesche, si fa ora riferimento in senso generale alle pubblicazioni dei rispettivi organismi dell’UE o dell’AELS. Questa disposizione tiene anche conto della presenza, nel quadro dell’omologazione europea dei medicamenti omeopatici e antroposofici, di organismi che si confrontano con problematiche analoghe e dell’esistenza di pubblicazioni in materia; da menzionare, in particolare, quelle dell’Homeopathic Medicinal Products Working Party (HMPWG) sul sito della HMA (http://www.hma.eu/380.html?&L=0).

Allegato 4 (Lista Droghe per tisane)

L’allegato 4 è nuovo e si spiega con l’inserimento nell’OMCF dell’omologazione delle droghe singole per tisane appartenenti alla categoria di dispensazione E. Elenca le droghe singole che possono essere presenti nelle tisane e la loro indicazione terapeutica. Swissmedic indicherà altri dettagli a parte.

Allegato 5 (Lista Caramelle)

L’allegato 5 è nuovo, perché fa riferimento alla possibilità di omologare d’ora in poi, sulla base di una notifica, caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola della categoria di dispensazione E. Definisce i componenti che possono essere presenti nelle caramelle e le pasticche e l’indicazione terapeutica. Swissmedic indicherà altri dettagli a parte.

Gli allegati 6 – 9 corrispondono agli ex allegati 3 – 6.