Rapporto esplicativo

Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione (ex art. 15)

Lo stralcio del capoverso 1 lettera b è dovuto al fatto che le prescrizioni di fabbricazione sono o omeopatiche o spagiriche, e che non sono unite in un’unica direttiva.

Art. 24 Medicamenti con indicazione (ex art. 16)

Questo articolo tiene ora conto anche dei documenti da presentare insieme alle domande per i nuovi gruppi di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bis- a^quaterLATer. L’integrazione si riferisce in particolare ai requisiti speciali relativi ai documenti sulla qualità dei medicamenti omeopatici e antroposofici.

Art. 25 Medicamenti senza indicazione (ex art. 17)

La frase introduttiva del capoverso 1 è stata un po’ semplificata, senza tuttavia modificarne il contenuto. Il capoverso 1 lettera d è stato stralciato perché questa restrizione non è più prevista dalla LA-Ter. La formulazione del capoverso 2 è stata adattata alla versione riveduta dell’allegato 2.

Art. 26 (ex art. 18)

invariato

Sezione 6: (ex Capitolo 2, sezione 5)

Il termine utilizzato nella LATer «omologazione sulla base di una notifica» sostituisce quello usato finora «procedura di notifica». Sono inoltre menzionati esplicitamente anche i medicamenti della gemmoterapia, poiché la presente sezione vale anche per questo gruppo di medicamenti ora definito a parte.

Art. 27 Condizioni per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione (ex art. 19)

Anche in questo articolo sono stati integrati i medicamenti della gemmoterapia. Già in passato era possibile omologare con procedura di notifica i medicamenti della gemmoterapia. Nei casi in cui devono essere immessi sul mercato, i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione possono essere omologati da Swissmedic sulla base di una notifica, come per un medicamento omeopatico. I requisiti di qualità e sicurezza dei medicamenti della gemmoterapia sono gli stessi di quelli validi per i medicamenti omeopatici e antroposofici e quindi soggetti alle medesime condizioni. Inoltre, le rispettive materie prime per i principi attivi sono contenute nella lista SOA di cui all’allegato 6.

Art. 28 Condizioni per i sali di Schüssler senza indicazione (ex art. 20)

Anche in questo articolo è stata adeguata la terminologia.

Ex articoli da 21 a 24

Il contenuto di questi articoli è stato trasferito al capitolo 7.

Capitolo 5: Medicamenti asiatici (ex capitolo 3)

Art. 29 Omologazione semplificata di medicamenti asiatici con indicazione (ex art. 25)

In questo articolo è stata inserita un’aggiunta per i documenti da presentare insieme alle domande per i nuovi gruppi di medicamenti ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettere a^bis- a^quaterLATer che risponde alle esigenze specifiche dei medicamenti asiatici.

Ora sono state regolamentate a livello di ordinanza le direttive per i documenti sulla qualità e la sicurezza anche per i medicamenti asiatici da omologare ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer e inserite informazioni dettagliate per documentare l’indicazione terapeutica e la prova della