Rapport explicatif

Cet article mentionne les points à respecter pour les autorisations simplifiées en question. Le renvoi vers les chapitres 2, 4 et 5 pour les documents relatifs à la qualité et à la sécurité veille, eu égard à ces aspects, à un traitement aussi équitable que possible des médicaments dans les différentes orientations thérapeutiques. S’agissant du champ d’application, en revanche, il convient de tenir compte des principes de l’orientation thérapeutique en question.

Les médicaments de gemmothérapie avec indication sont mentionnés explicitement dans l’al. 2. Ces préparations sont fabriquées selon un procédé homéopathique, mais le principe thérapeutique qui les régit ne correspond cependant à aucune des orientations thérapeutiques indiquées au chapitre 4.

S’agissant de leur champ d’application, elles doivent donc être examinées comme étant un groupe de médicaments de la médecine complémentaire à part entière (médicaments de gemmothérapie).

Art. 36 Etiquetage des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la mé-

decine complémentaire

Ce nouvel article reste relativement général, car les médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire constituent un groupe très hétérogène. Dans la mesure du possible, l’étiquetage de ces préparations doit être analogue à celui des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou asiatiques. Des données spécifiques pour l’orientation thérapeutique concernée peuvent être formulées uniquement dans le cadre du traitement de la demande.

Chapitre 7: Autorisation par déclaration (auparavant art. 21 à 24, 27, 28, 30 et 31)

Section 1: Contenu de la déclaration Remarque préliminaire:

Dans la mesure où cela est pertinent, la réglementation fixée jusqu’à présent par les art. 21 à 24 ainsi que 27, 28, 30 et 31 est reprise dans cette section.

Art. 37 Contenu (auparavant art. 21 et 28)

Le contenu de cet article regroupe les informations générales que contenaient jusqu’à présent les art. 21 et 28. Ceci se justifie d’une part par la variété d’exigences selon les différents groupes de médicaments, tandis qu’il s’agit d’autre part de garantir ainsi un traitement et une classification clairs. En règle générale, un fabricant de forme galénique produit des médicaments appartenant à un seul groupe. La répartition entre différents dossiers de base correspond en outre à la pratique utilisée jusqu’à présent, qui imposait pour les médicaments asiatiques la présentation d’un dossier de base différent de celui des médicaments homéopathiques et anthroposophiques.

Art. 38 Dossier de base (auparavant art. 22)

Exiger un dossier de base contenant des informations et documents administratifs généraux dans le cadre d’une autorisation par déclaration s’est révélé être une mesure efficace. Il a été ajouté à présent l’obligation de soumettre toute modification dans le cadre d’une demande de modification. Le dossier de base ne constitue pas une autorisation de médicament pour laquelle les dispositions correspondantes de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) s’appliquent directement, et il convient donc de présenter ce point séparément. La procédure relative au dossier de base et à sa modification correspond à la pratique utilisée jusqu’à présent pour les médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques.

Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques

(auparavant art. 22)

Le contenu de cet article se réfère à l’art. 22, al. 2, let. a et b, ainsi qu’à l’annexe 2, let. i à k utilisés jusqu’à présent. Comme mentionné ci-dessus, l’obligation de présenter la documentation relative aux principes actifs ou aux excipients d’origine animale ou humaine sous la forme d’un dossier maître a désormais été ajoutée. Jusqu’à présent, les requérants présentaient déjà un tel dossier maître de façon ponctuelle. Le déroulement est établi et a fait ses preuves.