Erläuternder Bericht

Art. 36 Kennzeichnung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapie-

richtungen

Dieser neu eingefügte Artikel wird relativ allgemein gehalten, da es sich bei Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer Therapierichtungen um eine sehr heterogene Gruppe handelt. Soweit möglich, soll die Kennzeichnung diese Präparate analog zu homöopathischen, anthroposophischen oder asiatischen Arzneimitteln erfolgen. Spezifische Angaben für die jeweilige Therapierichtung können erst im Rahmen der Gesuchsbearbeitung erfolgen.

7. Kapitel: Zulassung aufgrund einer Meldung (bisher Art. 21-24, 27, 28, 30 und 31)

1. Abschnitt: Inhalt der Meldung Vorbemerkung:

Soweit zutreffend, sind die bisherigen Regelungen der Artikel 21 bis 24 sowie 27, 28, 30 und 31 in diesen Abschnitt übernommen.

Artikel 37 Inhalt (bisher Art. 21 und 28)

Der Inhalt dieses Artikels fasst die allgemeinen Angaben der bisherigen Artikel 21 und 28 zusammen. Dies ist zum einen in den unterschiedlichen Anforderungen bei den verschiedenen Arzneimittelgruppen begründet, zum anderen soll hiermit auch eine übersichtliche Abwicklung und Zuordnung gewährleistet werden. In der Regel produziert eine galenische Herstellerin nur Arzneimittel einer Arzneimittelgruppe. Die Aufteilung auf separate Firmenbasisdossiers entspricht ausserdem der bisherigen Handhabung, bei der für asiatische Arzneimittel ein anderes Firmenbasisdossier vorgelegt werden musste wie für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel.

Artikel 38 Firmenbasisdossier (bisher Art. 22)

Es hat sich bewährt, als Grundlage für die Zulassung aufgrund einer Meldung ein Firmenbasisdossier zu fordern, in dem allgemeine administrative Angaben und Unterlagen vorgelegt werden. Neu aufgenommen ist eine Angabe, dass Änderungen im Rahmen von Änderungsgesuchen eingereicht werden müssen. Bei einem Firmenbasisdossier handelt es sich nicht um eine Zulassung eines Arzneimittels, für welche die entsprechenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung (VAM) direkt anwendbar sind, so dass dieser Punkt separat aufgeführt werden muss. Das Vorgehen bezüglich eines Firmenbasisdossiers und seiner Änderung entspricht der bisherigen Handhabung bei homöopathischen,

anthroposophischen und asiatischen Arzneimitteln.

Artikel 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

(bisher Art. 22)

Dieser Artikel bezieht sich inhaltlich auf den bisherigen Artikel 22 Absatz 2 Buchstaben a und b sowie den bisherigen Anhang 2 Buchstaben i bis k. Neu wurde, wie oben ausgeführt, ergänzt, dass die Unterlagen zu Wirk- oder Hilfsstoffen tierischer oder humaner Herkunft in Form eines Masterdossier vorgelegt werden müssen. Vereinzelt wurde ein solches Masterdossier bereits bisher von den Antragstellerinnen vorgelegt. Die Abwicklung ist etabliert und hat sich bewährt.

Dies gilt auch für Änderungen und Ergänzungen, für die bereits bisher entsprechende Änderungsgesuche eingereicht werden mussten. Dieses bewährte Vorgehen wird nicht geändert. Wie bei einem Firmenbasisdossier handelt es sich auch bei einem Masterdossier nicht um eine Zulassung eines Arzneimittels, für welche die entsprechenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung (VAM) direkt anwendbar sind, so dass auch hier die Änderungsgesuche separat aufgeführt werden müssen.

Ergänzt ist ausserdem eine offene Formulierung, nach der weitere Masterdossiers gefordert werden können. Hiermit soll die Möglichkeit geschaffen werden, flexibel auf Anforderungen einzugehen. So könnten zum Beispiel bei zukünftigen Änderungen der Liste HAS nach Anhang 6 in gewissen Fällen auch potentiell risikobehaftete Stoffe dem Meldeverfahren zugeführt werden, wenn die Unbedenklichkeit der betroffenen Arzneimittel im Vorfeld belegt wurde. Eine entsprechende Vorgehensweise wurde seit Inkrafttreten der KPAV im Jahr 2006 bereits für spagyrische Wirkstoffe etabliert. Für diese kann je