Rapport explicatif

Ceci vaut également pour les modifications et les compléments pour lesquels des demandes de modifications correspondantes devaient déjà être soumises. Cette procédure éprouvée n’est pas modifiée. Tout comme le dossier de base, le dossier maître ne constitue pas une autorisation de médicament pour laquelle les dispositions correspondantes de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd) s’appliquent directement, de sorte qu’il convient ici également de présenter les demandes de modifications séparément.

Une formulation ouverte permettant d’exiger d’autres dossiers maîtres a en outre été ajoutée. Elle doit permettre de traiter les exigences avec flexibilité. En cas de modifications futures de la liste SHA selon l’annexe 6, la procédure de déclaration pourrait ainsi également concerner dans certains cas des substances potentiellement à risque, dans la mesure où l’innocuité du médicament en question a été démontrée en amont. Une procédure correspondante est déjà bien en place pour les principes actifs spagyriques depuis l’entrée en vigueur de l’OAMédcophy en 2006. Pour ces principes actifs, il est possible de démontrer, selon le mode de fabrication, que les substances toxiques qui conduisent à des restrictions lorsqu’elles sont utilisées en homéopathie ne sont pas ou plus présentes dans des quantités critiques.

Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques (auparavant art. 27)

La pratique en vigueur est reproduite. Jusqu’à présent, l’art. 27, al. 1, let. c précisait uniquement qu’il fallait être en mesure, à tout moment et sur demande de Swissmedic, de démontrer la qualité par une documentation. La mise en œuvre de l’ordonnance imposait d’ores et déjà une documentation-type.

Art. 41 Déclarations individuelles (auparavant art. 23)

La réglementation reprend les prescriptions en vigueur pour les médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques. Le seul ajout concerne les données sur la durée de conservation du médicament, qui est impérative pour toute demande d’autorisation selon l’art. 11, al. 1 LPTh.

Cet article peut désormais également être utilisé pour les thés et les bonbons pour la gorge et contre la toux.

Section 2: Etiquetage et information sur le médicament

Art. 42 Thés

Cet article a été ajouté à l’OAMédcophy et décrit les exigences relatives à la notice d’emballage et aux textes d’emballage des thés autorisés par déclaration.

Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

Cet article a été ajouté à l’OAMédcophy et décrit les exigences relatives à la notice d’emballage et aux textes d’emballage des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux autorisés par déclaration.

Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et des mé-

dicaments de gemmothérapie sans indication (auparavant art. 24)

Cet article correspond à l’ancien art. 24, en mentionnant à présent explicitement les médicaments de gemmothérapie.

Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication (auparavant art. 31)

Cet article correspond à l’ancien art. 31.

Anciens art. 32 et 33 et anciennes annexes 3 à 7

L’ancien art. 32 et l’ancienne annexe 7 sont supprimés, car la modification concernée de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques concernant l’édiction de la Pharmacopée et la reconnaissance d’autres pharmacopées a été mise en œuvre en conséquence. Les délais de transition prévus par l’ancien art. 33 sont passés et la disposition peut donc être abrogée.