Erläuternder Bericht

nach Herstellungsart nachgewiesen werden, dass toxische Stoffe, die bei der Anwendung in der Homöopathie zu Einschränkungen führen, nicht oder nicht mehr in bedenklichen Mengen vorhanden sind.

Artikel 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel (bisher Art. 27)

Es wird die aktuelle Handhabung wiedergegeben. Bisher war in Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c lediglich ausformuliert, dass die Qualität jederzeit auf Verlangen von Swissmedic anhand einer Dokumentation nachgewiesen werden kann. In der Umsetzung der Verordnung wurden bereits bisher Musterdokumentationen gefordert.

Artikel 41 Einzelmeldungen (bisher Art. 23)

Die Regelung entspricht für homöopathische und anthroposophische sowie für asiatische Arzneimittel den bisherigen Vorgaben. Zusätzlich aufgenommen ist lediglich die Angabe zur Haltbarkeit, welche gemäss Artikel 11 Absatz 1 HMG für jedes Zulassungsgesuch erforderlich ist.

Neu ist dieser Artikel auch für Tees sowie Husten- und Halsbonbons anwendbar.

2. Abschnitt: Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Artikel 42 Tees

Dieser Artikel ist neu in die KPAV aufgenommen und beschreibt die Anforderung an die Packungsbeilage sowie Packungstexten von Tees im Meldeverfahren.

Artikel 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen

Dieser Artikel ist neu in die KPAV aufgenommen und beschreibt die Anforderung an die Packungsbeilage sowie Packungstexten von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen im Meldeverfahren.

Artikel 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arz-

neimittel der Gemmotherapie ohne Indikation (bisher Art. 24)

Dieser Artikel entspricht dem bisherigen Artikel 24, es werden jedoch neu die Arzneimittel der Gemmotherapie namentlich genannt.

Artikel 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 31)

Dieser Artikel entspricht dem bisherigen Artikel 31.

Bisherige Artikel 32 und 33 sowie Anhänge 3-7

Der bisherige Artikel 32 und Anhang 7 entfallen, da die davon betroffene Anpassung der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über den Erlass der Pharmakopöe und die Anerkennung von Arzneibüchern entsprechend umgesetzt wurde. Die Übergangsfristen nach dem bisherigen Artikel 33 sind abgelaufen, weshalb die Bestimmung aufgehoben wird.

Die Liste der Standardwerke sowie die Listen HAS, SC und TAS sind neu in den Anhängen 6 bis 9 aufgeführt. Für die Listen HAS, SC und TAS wird der Text des Anhangs wie bisher nicht in der AS veröffentlicht, sondern ist im Internet abrufbar. Diese Form der Publikation erfolgt neu auch für die Liste der Standardwerke. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine flexible und rasche Anpassung an den aktuellen Stand, auf Basis von Entscheiden des Institutsrats.

Artikel 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom (Datum des Inkrafttretens) (neu)

Die Übergangsbestimmungen sind erforderlich, da für Zulassungen aufgrund einer Meldung sowie Zulassungen mit reduzierten Dossier bisher keine Angaben zur Haltbarkeit eingereicht werden mussten. Neu wird die Angabe dieser Punkte auch für diese Zulassungsverfahren gefordert.

Wie Swissmedic diese Information mitgeteilt werden soll, wird in einer Publikation mitgeteilt oder in einer Verwaltungsverordnung geregelt werden.

Grundsätzlich ist hierzu festzuhalten, dass es auch für die Qualität komplementärmedizinischer Arzneimittel ohne Indikation wesentlich ist, eine Haltbarkeit zu bestimmen und entsprechend eine Frist