Rapport explicatif

La liste des ouvrages de référence ainsi que les listes SHA, SC et SAT sont désormais présentées dans les annexes 6 à 9. Comme de coutume, le texte de l’annexe pour les listes SHA, SC et SAT n’est pas publié dans le RO, mais peut être consulté sur Internet. Ce mode de publication concerne désormais également la liste des ouvrages de référence. Cette procédure permet une adaptation rapide et flexible des listes à la situation actuelle, sur la base de décisions du Conseil de l’institut.

Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du [date d’entrée en vigueur] (nouveau)

Les dispositions transitoires sont impératives car jusqu’à présent, aucune donnée sur la durée de conservation ne devait être présentée pour les autorisations par déclaration et les autorisations avec dossier restreint. Ces points sont désormais également exigés pour ces procédures d’autorisation.

Le mode de communication de cette information à Swissmedic sera précisé dans une publication ou fixé par une ordonnance administrative.

Par principe, il convient de souligner ici le fait que déterminer une durée de conservation et fixer un délai en conséquence sont également des facteurs importants pour la qualité des médicaments de la médecine complémentaire sans indication. Contrairement au souhait de certains requérants, il n’est pas non plus possible d’envisager une durée de conservation illimitée pour les médicaments homéopathiques. Les médicaments doivent toujours correspondre à l’état actuel des connaissances et de la science. Cela signifie que ces médicaments et leurs composants doivent être fabriqués et contrôlés conformément aux prescriptions en vigueur dans les pharmacopées. En outre, il convient de tenir compte des propriétés de la forme galénique, qui constituent bien souvent des facteurs décisifs pour la durée d’utilisation.

Annexe 1 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de phytomédicaments

(nouveau)

L’annexe 1 est la conséquence de l’adoption des nouvelles règles d’autorisation des phytomédicaments dans l’OAMédcophy. Cette annexe décrit les exigences relatives à l’autorisation simplifiée de phytomédicaments. Swissmedic fournit de plus amples détails sur les phytomédicaments séparément.

Annexe 2 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments ho-

méopathiques et anthroposophiques (auparavant annexe 1)

Comme déjà mentionné dans la partie générale de ces explications, cette annexe a été très largement raccourcie par rapport à l’ancienne version de l’annexe 1, sans n’apporter toutefois aucune modification de contenu. De plus amples détails sont présentés séparément.

Annexe 3 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments ho-

méopathiques et anthroposophiques sans indication avec dossier restreint

(auparavant annexe 2)

L’ancienne annexe 2 mélangeait les prescriptions pour l’autorisation par déclaration et l’autorisation avec dossier restreint. La procédure d’autorisation par déclaration étant désormais fixée par un chapitre séparé de l’ordonnance, les informations correspondantes sont supprimées de l’annexe.

Ch. 1

Le contenu présenté sous ce chiffre est plus clairement structuré qu’auparavant, de sorte que le requérant voit plus facilement quels documents sont toujours requis et lesquels ne le sont que dans certains cas.

Le seul ajout concerne les données sur la durée de conservation du médicament, qui est impérative pour toute demande d’autorisation selon l’art. 11, al. 1 LPTh.

Aucune autre modification n’a été apportée au contenu.