Erläuternder Bericht

festzulegen. Auch für homöopathische Arzneimittel kann – im Gegensatz zum Wunsch einzelner Antragsteller – keine unbefristete Haltbarkeit in Anspruch genommen werden. Arzneimittel haben stets dem aktuellen Stand der Wissenschaft und der Kenntnisse zu entsprechen. Dies bedeutet, dass sie und ihre Inhaltsstoffe entsprechend den aktuellen Vorgaben der Arzneibücher hergestellt und geprüft werden müssen. Ausserdem sind die Eigenschaften der galenischen Form zu berücksichtigen, die in vielen Fällen für die Haltbarkeit entscheidend sind.

Anhang 1 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln

(neu)

Der Anhang 1 ist die Konsequenz der neu aufgenommenen Regelung der Zulassung von Phytoarzneimitteln in der KPAV. Dieser Anhang beschreibt die Gesuchsanforderungen bei der vereinfachten Zulassung von Phytoarzneimitteln. Weitere Details für Phytoarzneimittel werden durch Swissmedic separat ausgeführt.

Anhang 2 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel (bisher Anhang 1)

Wie bereits im allgemeinen Teil dieser Erläuterungen ausgeführt, ist dieser Anhang gegenüber dem bisherigen Anhang 1 sehr stark gekürzt, inhaltlich jedoch nicht geändert. Details werden separat ausgeführt.

Anhang 3 Anforderungen an das Gesuch um vereinfachte Zulassung homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel ohne Indikation mit reduziertem Dossier

(bisher Anhang 2)

Im bisherigen Anhang 2 waren Vorgaben für das Meldeverfahren und die Zulassung mit reduziertem Dossier gemischt. Da das Meldeverfahren neu in einem separaten Kapitel der Verordnung geregelt ist, entfallen die entsprechenden Angaben im Anhang.

Ziffer 1

Der Inhalt unter dieser Ziffer ist klarer strukturiert als bisher, so dass für den Antragsteller deutlicher wird, welche Unterlagen immer und welche nur in bestimmten Fällen erforderlich sind.

Zusätzlich aufgenommen ist lediglich die Angabe zur Haltbarkeit, welche gemäss Artikel 11 Absatz 1 HMG für jedes Zulassungsgesuch erforderlich ist.

Weitere inhaltliche Änderungen sind nicht erfolgt.

Ziffer 2

Da mittlerweile zahlreiche Stoffe auch im homöopathischen Teil der Pharmakopöe enthalten sind, ist diese Möglichkeit des Bekanntheitsnachweises ergänzt.

Bezüglich der Literatur werden die verschiedenen Therapierichtungen namentlich genannt. So wird auch an dieser Stelle der Spagyrik und der Gemmotherapie Rechnung getragen.

Ziffer 3

Anstelle der Einengung auf die Aufbereitungsmonographien der Kommissionen C und D aus

Deutschland wird neu allgemein auf die Bekanntmachungen der entsprechenden Gremien der EU oder EFTA verwiesen. Dies trägt auch dem Umstand Rechnung, dass sich im Rahmen der europäischen Zulassung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln Gremien mit entsprechenden Fragestellungen beschäftigen und auch Publikationen erfolgen. Namentlich können hier die Publikationen der Homeopathic Medicinal Products Working Party (HMPWG) auf der Homepage der HMA angeführt werden (http://www.hma.eu/380.html?&L=0).