Erläuternder Bericht

2 Verhältnis zum EU-Recht

Phytoarzneimittel

Die Zulassung von Phytoarzneimitteln ist in der Schweiz anders geregelt als in der EU. Zwar wird mit der Aufnahme des Begriffes „well established use“ mit der HMG-Revision eine Angleichung an die EU Gesetzgebung erreicht. Künftig wird also in der Schweiz zwischen „traditionell“ und „well established use“ Phytoarzneimitteln unterschieden. Hingegen lässt die europäische Gesetzgebung bei traditionell pflanzlichen Arzneimitteln auch Kombinationen von pflanzlichen Bestandteilen mit Vitaminen und Mineralstoffen zu, was in der Schweiz ausgeschlossen ist.

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation

Die neue Regelung in der KPAV geht in ihren Vereinfachungen weit über die im EU-Recht gültigen Vorgaben für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (Directive 2001/83/EG für Humanarzneimittel, resp. Directive 2001/82/EG und 2004/28/EG für Tierarzneimittel) hinaus. Diese sieht lediglich für Arzneimittel ohne Indikation, die gemäss einer homöopathischen Herstellungsvorschrift eines anerkannten Arzneibuchs hergestellt werden, ausschliesslich zur oralen und externen Anwendung bestimmt sind und die Wirkstoffe in verdünnter Form enthalten ein vereinfachtes Registrierungsverfahren vor. Auch bei diesem vereinfachten Verfahren müssen vollständige Unterlagen zu Qualität und Sicherheit vorgelegt werden.

In der hier vorliegenden Regelung ist dagegen eine Zulassung aufgrund einer Meldung oder eine Zulassung mit reduziertem Dossier auch für Injektionspräparate möglich sowie in vielen Fällen bereits für unverdünnte Stoffe. Das Verfahren in der EU führt nur im Hinblick auf den Wirksamkeitsnachweis zu einer wirklichen Reduktion des Aufwandes gegenüber einer Zulassung mit Indikation, während bei der vorliegenden Regelung auch auf die Vorlage von Unterlagen zur Qualität und Sicherheit bei der Zulassung im Meldeverfahren ganz verzichtet wird. Bei der Zulassung mit reduziertem Dossier werden nur bestimmte Angaben – oft nur wenige Zeilen - gefordert, was den Umfang der Zulassungsdokumentation und den Aufwand bei der Erstellung und Prüfung wesentlich reduziert.

In Bezug auf anthroposophische Arzneimittel schliesst die Regelung der EU ausserdem diejenigen Arzneimittel aus, welche nicht nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellt werden. Für diese ist im EU-Recht keine Zulassung ohne Indikation möglich. Eine entsprechende Unterscheidung bezüglich der Handhabung von nach unterschiedlichen Verfahren hergestellten anthroposophischen Arzneimitteln wird in der vorliegenden Regelung nicht vorgenommen. Dies führt zu einer einheitlicheren Behandlung der anthroposophischen Therapierichtung und erhöht – über niedrigere Zulassungshürden für das gesamte Spektrum der anthroposophischen Arzneimittel - die Verfügbarkeit der entsprechenden Arzneimittel wesentlich.

In der EU sind Bestrebungen in Gange, für die Vereinfachung der Zulassung von homöopathischen Arzneimitteln nach der Directive 2001/83/EG ebenfalls Listen zu erstellen, auf die die Antragstellerinnen Bezug nehmen können. Dies geschieht zum einen für jene Stoffe, deren Bekanntheit in der Homöopathie belegt ist, zum anderen wird eine Liste mit „First safe dilutions“ erarbeitet.

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Indikation

Bei diesen Arzneimitteln existieren keine grundlegenden Unterschiede bezüglich der im Zulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen. Ein Zulassungsverfahren analog zu Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bisbis a^quaterHMG existiert jedoch nicht.

Asiatische Arzneimittel

Bis heute gibt es in der EU keine spezifischen Regelungen für die Zulassung asiatischer Arzneimittel. Sie könnten höchstens im ordentlichen Verfahren zugelassen werden. Allerdings wird es für diese Präparate sehr schwierig, die Anforderungen an dieses Verfahren zu erfüllen. Die Schweiz hat für die Zulassung dieser Arzneimittelgruppe eine Vorreiterrolle. Sie können nicht nur vereinfacht zugelassen werden, sondern, wenn sie ohne Indikation auf den Markt gebracht werden sollen, in den meisten Fällen sogar aufgrund einer Meldung.