Rapport explicatif

2 Lien avec le droit européen

Phytomédicaments

L’autorisation des phytomédicaments est réglementée différemment en suisse que dans l’UE. Certes, l’ajout du terme «usage bien établi» dans la révision de la LPTh a permis une harmonisation avec la législation de l’UE. A l’avenir, on opérera ainsi en Suisse une distinction entre les phytomédicaments d’usage «traditionnel» et ceux d’«usage bien établi». En revanche, dans le cas des médicaments traditionnels à base de plantes, la législation européenne autorise également des combinaisons de composants végétaux avec des vitamines et des minéraux, ce qui est exclu en Suisse.

Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication

Dans ses simplifications, la nouvelle réglementation dans l’OAMédcophy va bien au-delà des prescriptions en vigueur dans le droit européen pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques (directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain, resp. directives 2001/82/CE et 2004/28/CE pour les médicaments à usage vétérinaire). Elle prévoit une procédure d’enregistrement simplifiée réservée aux médicaments sans indication, fabriqués selon un procédé de fabrication homéopathique d’une pharmacopée reconnue, destinés exclusivement à un usage oral et externe et contenant les principes actifs sous une forme diluée. La documentation complète relative à la qualité et à la sécurité doit également être présentée dans le cadre de cette procédure simplifiée.

La réglementation fixée ici permet en revanche également une autorisation par déclaration ou une autorisation avec dossier restreint pour les préparations injectables, et même dans de nombreux cas pour les substances non diluées. La procédure utilisée dans l’UE ne permet une véritable réduction de la charge par rapport à une autorisation avec indication qu’en ce qui concerne la preuve d’efficacité, tandis que la présente réglementation renonce également totalement à la présentation des documents relatifs à la qualité et à la sécurité dans le cadre de l’autorisation par déclaration. L’autorisation avec dossier restreint impose seulement certaines données, bien souvent quelques lignes seulement, réduisant ainsi significativement l’ampleur de la documentation d’autorisation et la charge que représente sa rédaction et son contrôle.

Concernant les médicaments anthroposophiques, la réglementation de l’UE exclut par ailleurs les médicaments qui ne sont pas fabriqués selon un procédé homéopathique. Le droit européen ne permet aucune autorisation sans indication pour ces médicaments. La présente réglementation n’opère aucune distinction concernant la pratique pour les médicaments anthroposophiques fabriqués selon différents procédés. Cela permet un traitement plus homogène de l’orientation thérapeutique anthroposophique et augmente significativement la disponibilité des médicaments correspondants, en limitant les obstacles à l’autorisation pour toute la gamme des médicaments anthroposophiques.

Des efforts sont consentis dans l’UE pour créer également des listes auxquelles peuvent se référer les requérants et simplifiant l’autorisation des médicaments homéopathiques en vertu de la directive 2001/83/CE. Ils concernent d’une part les substances dont la notoriété en homéopathie est attestée, tandis que l’on procède d’autre part à l’élaboration d’une liste des «First safe dilutions».

Médicaments homéopathiques et anthroposophiques avec indication

Aucune différence fondamentale dans les documents à présenter dans le cadre de la procédure d’autorisation n’existe pour ces médicaments. Il n’existe cependant aucune procédure d’autorisation analogue à l’art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quaterLPTh.

Médicaments asiatiques

A ce jour, il n’existe dans l’UE aucune réglementation spécifique pour l’autorisation des médicaments asiatiques. Ils pourraient tout au plus être autorisés dans le cadre d’une procédure ordinaire. Il sera cependant très difficile pour ces préparations de satisfaire aux exigences imposées par cette procédure. La Suisse tient un rôle de pionnier pour l’autorisation de ce groupe de médicaments. Ils peuvent bénéficier d’une autorisation simplifiée, voire même, dans la plupart des cas, d’une autorisation par déclaration s’ils sont destinés à une mise sur le marché sans indication.