Erläuternder Bericht

Inhaltsverzeichnis

1 Erläuterungen zur Änderung der Komplementär- und

Phytoarzneimittelverordnung (KPAV)4

1.1 Allgemeine Erläuterungen ..................................................................................... 4

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln ............................................................. 6

Art. 1 - 3 Gegenstand, anwendbares Recht und Arzneibücher (bisher Art. 1 – 3) ................. 6

Art. 4 Begriffe (bisher Art. 4) ................................................................................................. 6

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung (bisher Art. 5) ........................................... 7

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen (bisher Art.

6) .................................................................................................................................... 7

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen (bisher Art. 7) 7

Art. 8 Zulassungsgesuch ..................................................................................................... 7

Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation ............................ 7

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation ........................................ 7

Art. 11 Klinische Dokumentation ........................................................................................... 8

Art. 12 Voraussetzungen ........................................................................................................ 8

Art. 13 Meldeverfahren............................................................................................................ 8

Art. 14 Geltungsbereich ........................................................................................................... 8

Art. 15 Listen HAS und SC ...................................................................................................... 8

Art. 16 Grundsatz (bisher Art. 8) .............................................................................................. 8

Art. 17-19 (bisher Art. 9 - 11) .......................................................................................................... 8

Art. 20 und 21 (bisher Art. 12 und 13) ................................................................................................... 9

Art. 22 Herstellungsverfahren (bisher Art. 14) ....................................................................... 9

Art. 23 Herstellungsvorschriften (bisher Art. 15) ................................................................... 9

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation (bisher Art. 16) ................................................................ 9

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 17) .............................................................. 9

Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation (bisher Art. 19) 9

Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation (bisher Art. 20) ................... 9

Bisherige Artikel 21 bis 24 .................................................................................................................. 10

Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation (bisher Art. 25) . 10 Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 26)10 Art. 31 Zulassung aufgrund einer Meldung von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation (bisher

Art. 27) ......................................................................................................................... 10

Bisheriger Artikel 28 ............................................................................................................................ 10

Art. 32 Liste TAS (bisher Art. 29) ............................................................................................ 10

Art. 33 und 34 (bisher Art. 30 und 31) ................................................................................................. 10

Art. 35 Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer

Therapierichtungen ................................................................................................... 10

Art. 36 Kennzeichnung von Arzneimitteln weiterer komplementärmedizinischer

Therapierichtungen ................................................................................................... 11

Artikel 37 Inhalt (bisher Art. 21 und 28) ....................................................................................... 11

Artikel 38 Firmenbasisdossier (bisher Art. 22) ......................................................................... 11

Artikel 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (bisher Art. 22)

..................................................................................................................................... 11

Artikel 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel (bisher Art. 27) ........ 12

Artikel 41 Einzelmeldungen (bisher Art. 23)............................................................................... 12

Artikel 42 Tees ............................................................................................................................. 12

Artikel 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen ............................................................. 12

Artikel 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel

der Gemmotherapie ohne Indikation (bisher Art. 24) .............................................. 12

Artikel 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 31) ......................................... 12