Rapport explicatif

Sommaire

1 Explication des modifications apportées à l’ordonnance sur les médicaments

complémentaires et les phytomédicaments (OAMédcophy)4

1.1 Explications générales .......................................................................................... 4

1.2 Commentaires détaillés ......................................................................................... 6

Art. 1 – 3 Objet, Droit applicable et Pharmacopées (auparavant art. 1 – 3) ............................. 6

Art. 4 Définitions (auparavant art. 4) ..................................................................................... 7

Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée (auparavant art. 5) .......................................... 7

Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques (auparavant art. 6)

....................................................................................................................................... 7

Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables (auparavant art. 7) .. 7

Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché ....................................................... 7

Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique ...................................... 7

Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique ................................................ 7

Art. 11 Documentation clinique ............................................................................................. 8

Art. 12 Conditions ................................................................................................................... 8

Art. 13 Procédure de déclaration ........................................................................................... 8

Art. 14 Champ d’application ................................................................................................... 8

Art. 15 Listes SHA et SC ......................................................................................................... 8

Art. 16 Principe (auparavant art. 8) .......................................................................................... 9

Art. 17 – 19 (auparavant art. 9 – 11) ................................................................................................. 9

Art. 20 et 21 (auparavant art. 12 et 13) .............................................................................................. 9

Art. 22 Procédés de fabrication (auparavant art. 14) ............................................................ 9

Art. 23 Règles de fabrication (auparavant art. 15) .................................................................. 9

Art. 24 Médicaments avec indication (auparavant art. 16) ................................................... 9

Art. 25 Médicaments sans indication (auparavant art. 17) ................................................... 9

Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication (auparavant art. 19)

....................................................................................................................................... 9

Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication (auparavant art. 20) 10

Anciens art. 21 à 24 ............................................................................................................................. 10

Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication (auparavant art. 25)

..................................................................................................................................... 10

Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication (auparavant art. 26)

..................................................................................................................................... 10

Art. 31 Autorisation par déclaration de médicaments asiatiques sans indication (auparavant

art. 27) .......................................................................................................................... 10

Ancien article 28 .................................................................................................................................. 10

Art. 32 Liste SAT (auparavant art. 29) .................................................................................... 10

Art. 33 et 34 (auparavant art. 30 et 31) ............................................................................................ 10

Art. 35 Autorisation simplifiée de médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la

médecine complémentaire ........................................................................................ 10

Art. 36 Etiquetage des médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine

complémentaire.......................................................................................................... 11

Art. 37 Contenu (auparavant art. 21 et 28) ............................................................................. 11

Art. 38 Dossier de base (auparavant art. 22) ......................................................................... 11

Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques (auparavant

art. 22) .......................................................................................................................... 11

Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques (auparavant

art. 27) .......................................................................................................................... 12

Art. 41 Déclarations individuelles (auparavant art. 23) ....................................................... 12

Art. 42 Thés ............................................................................................................................. 12