Erläuternder Bericht

1 Erläuterungen zur Änderung der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV)

1.1 Allgemeine Erläuterungen

Die neue KPAV lehnt sich grundsätzlich an die bisherige KPAV an. Angepasst wird sie dort, wo sich aufgrund des revidierten HMG oder von aktuellen Entwicklungen und Bedürfnissen Handlungsbedarf ergibt (bspw. Aufnahme der Bestimmungen zu den Phytoarzneimitteln in die Verordnung sowie allgemein das Meldeverfahren).

Die Änderungen, die aufgrund der Revision des Heilmittelgesetzes erforderlich wurden beziehen sich einerseits auf die Umsetzung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis- a^quaterHMG, für die zusätzlich zu den Artikeln 17a – 17d VAZV weitere Angaben gemacht werden. Andererseits werden neu die Anforderungen an die Zulassung von Phytoarzneimitteln gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c^bis HMG auf Verordnungsebene geregelt. Bei den Komplementärarzneimitteln wird zusätzlich zu den bereits existierenden Kapiteln für homöopathische und anthroposophische sowie für asiatische Arzneimittel ein neues Kapitel für weitere Komplementärarzneimittel eingeführt, damit diese Arzneimittelgruppe umfassend abgedeckt wird. Auch die Zulassung aufgrund einer Meldung wird neu in einem separaten Kapitel für alle betroffenen Arzneimittelgruppen zusammengefasst. Gleichzeitig wird die Zulassung aufgrund einer Meldung auf weitere Arzneimittelgruppen ausgeweitet.

Zulassung aufgrund einer Meldung

Dieses Verfahren ist neu übergreifend für alle Präparategruppen geregelt, für die eine entsprechende Zulassung möglich ist. Für alle betroffenen Präparategruppen wird die Zulassung aufgrund einer Meldung mit vergleichbaren Schritten möglichst einheitlich abgewickelt. Gleichzeitig wird diesem Verfahren durch die Regelung in einem eigenen Kapitel ein höheres Gewicht eingeräumt. Die Besonderheiten des Verfahrens können in einem zusammengehörigen Kapitel übersichtlicher dargestellt werden als in der bisherigen Aufteilung auf verschiedene Kapitel.

Husten- und Halsbonbons

Für Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen gab es bereits nach bisherigem Recht ein vereinfachtes, als Meldeverfahren bezeichnetes Zulassungsverfahren, das neu durch die Aufnahme in Kapitel 7 jedoch wesentlich vereinfacht wird. Voraussetzung ist, dass Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenzubereitungen in der „Liste Bonbon“ in Anhang 5 aufgeführt sind. Nach Genehmigung eines Firmenbasisdossiers sollen künftig Husten- und Halsbonbon sowie Pastillen in einem Meldeverfahren Swissmedic gemeldet werden können. Das Anwendungsgebiet / Heilanpreisung soll durch die Antragstellerin aus einem Auswahlmenü ausgewählt werden können. Die Abgabekategorie bleibt unverändert, nämlich die Abgabekategorie E.

Tees

Eine Zulassung aufgrund einer Meldung ist in Umsetzung von Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG neu auch für Tees ermöglich. Voraussetzung ist, dass die geschnittene Droge in der „Liste Tee“ in Anhang 4 aufgeführt ist. Nach Genehmigung eines Firmenbasisdossiers sollen künftig geschnittene Drogen (Monodrogen) in einem Meldeverfahren Swissmedic gemeldet werden können. Das Anwendungsgebiet / Heilanpreisung soll durch die Antragstellerin aus einem Auswahlmenü ausgewählt werden können. Die Abgabekategorie dieser Tees ist E.

Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation

Das bisherige Meldeverfahren für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation wird dahingehend geändert, dass mit der Einreichung der Einzelmeldungen keinerlei zusätzliche Unterlagen mehr vorgelegt werden müssen. Dies wird erreicht, indem die sicherheitsrelevanten Informationen zu den Stoffen tierischen und humanen Ursprungs nicht wie bisher mit den Einzelmeldungen vorgelegt resp. erst mit diesen geprüft werden, sondern neu in einem Masterdossier zusammen-