Rapport explicatif

1 Explication des modifications apportées à l’ordonnance sur les médicaments complémen-

taires et les phytomédicaments (OAMédcophy)

1.1 Explications générales

La nouvelle OAMédcophy s’inspire par principe de la version de l’OAMédcophy utilisée jusqu’à présent. Les modifications répondent à un besoin d’action suite à la révision de la LPTh ou aux dernières évolutions et aux besoins actuels (p. ex. l’ajout des dispositions relatives aux phytomédicaments dans l’ordonnance, ainsi que plus généralement la procédure de déclaration).

Les modifications rendues nécessaires par la révision de la loi sur les produits thérapeutiques s’appuient d’une part sur la mise en œuvre de l’art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quaterLPTh, pour laquelle d’autres informations ont été données en complément des art. 17a à 17d OASMéd. D’autre part, les exigences relatives à l’autorisation des phytomédicaments en vertu de l’art. 14, al. 1, let. c^bisLPTh sont désormais fixées par voie d’ordonnance. Pour les médicaments complémentaires, un nouveau chapitre sur les autres médicaments complémentaires est ajouté aux chapitres existants sur les médicaments homéopathiques et anthroposophiques et sur les médicaments asiatiques, afin que ce groupe de médicaments soit entièrement couvert. L’autorisation par déclaration fait désormais également l’objet d’un chapitre séparé, regroupant tous les groupes de médicaments concernés. En parallèle, l’autorisation par déclaration est élargie à d’autres groupes de médicaments.

Autorisation par déclaration

Cette procédure est désormais commune à tous les groupes de préparations pour lesquels une autorisation correspondante est possible. Pour tous les groupes de préparations concernés, l’autorisation par déclaration se déroule de façon aussi uniforme que possible, avec des étapes comparables. Par ailleurs, cette procédure bénéficie de plus de poids en étant fixée dans un chapitre dédié. La présentation des particularités de la procédure dans un chapitre est plus claire que leur répartition entre différents chapitres, comme c’était le cas jusqu’à présent.

Bonbons pour la gorge et contre la toux

Pour les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux, le droit existant prévoyait déjà une procédure d’autorisation simplifiée par déclaration, désormais encore grandement simplifiée à l’occasion de son ajout au chapitre 7. Il impose pour cela que les plantes, les parties de plantes ou les préparations de plantes apparaissent dans la liste intitulée «Bonbons» à l’annexe 5. Après approbation d’un dossier de base pour chaque fabricant, les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux doivent pouvoir faire l’objet d’une procédure de déclaration à Swissmedic. Le champ d’application / les allégations thérapeutiques doivent pouvoir être sélectionnées par le requérant dans une liste de choix. La catégorie de remise reste inchangée, à savoir la catégorie de remise E.

Thés

La mise en œuvre de l’art. 15, al. 1, let. b LPTh permet désormais également une autorisation par déclaration des thés. La condition préalable à une telle possibilité est que les drogues coupées apparaissent dans la liste des tisanes à l’annexe 4. Après approbation d’un dossier de base, les drogues coupées (monodrogues) doivent à l’avenir pouvoir faire l’objet d’une procédure de déclaration à Swissmedic. Le champ d’application / les allégations thérapeutiques doivent pouvoir être sélectionnées par le requérant dans une liste de choix. Ces thés sont rangés dans la catégorie de remise E.

Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication

La procédure de déclaration pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication utilisée jusqu’à présent est modifiée, de sorte qu’aucun document complémentaire ne doit plus être présenté avec la soumission des déclarations individuelles. Cela est possible dans la mesure où les informations ayant trait à la sécurité concernant les produits d’origine animale ou humaine ne sont plus présentées avec les déclarations individuelles et contrôlées seulement avec ces dernières,