Erläuternder Bericht

gefasst werden. Dies vermeidet Mehrfachausfertigungen von Unterlagen und ermöglicht eine einfachere Überprüfung und raschere Erfassung. Auf dieses Masterdossier kann bei jeder neuen Meldung Bezug genommen werden. Hierdurch kann die Abwicklung der Einzelmeldungen wesentlich beschleunigt werden, wodurch den Antragstellerinnen ein rascherer Marktzutritt ermöglicht wird.

Damit auch potentiell risikobehaftete homöopathische und anthroposophische Arzneimittel wie Injektabilia oder Präparate aus Krankheitserregern (Bakterien) wie bisher weiterhin dem Meldeverfahren zugängig sind, wird die bisherige Regelung beibehalten, bei der für bestimmte Gruppen Präparate übergreifende Masterdossiers vorgelegt werden. Sobald die Masterdossiers gutgeheissen sind, können die darauf bezugnehmenden Meldungen in derselben Weise rasch elektronisch abgewickelt werden wie für solche Stoffe, die von vornherein als risikoarm eingestuft werden.

Eine weitere grundlegende Änderung des Meldeverfahrens für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel wird als nicht zielführend erachtet, da für diese Präparategruppen bereits weit über 10 000 Zulassungen im Meldeverfahren verfügt wurden.

Auch der früher geäusserte Wunsch der Pharmaindustrie, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, die mit reduziertem Dossier zugelassen sind, in ein Meldeverfahren zu überführen, wird nicht umgesetzt. Als Grund für den Wunsch wurde damals in erster Linie angegeben, dass sich hierdurch die Kosten der Verlängerung reduzieren würden. Durch den zukünftigen generellen Wegfall der Verlängerung erübrigt sich dieser Punkt. Zukünftig werden auch bei reduzierten Dossiers nur noch in den seltenen Fällen, in denen Änderungen der wenigen eingereichten Unterlagen erforderlich sind, Änderungsgesuche eingereicht werden müssen. Dieser Aufwand ist geringer als eine Überführung aller Präparate mit reduziertem Dossier in eine Zulassung aufgrund einer Meldung.

Asiatische Arzneimittel ohne Indikation

Das bisherige Meldeverfahren für asiatische Arzneimittel ohne Indikation und dessen Durchführung wird nicht geändert.

Bei der bisherigen Abwicklung des Meldeverfahrens asiatischer Arzneimittel traten bei der Begutachtung der Muster-Qualitätsdokumentationen Verzögerungen ein, welche zum Anlass genommen wurden, die Notwendigkeit dieser Unterlagen und ihrer Prüfung zu hinterfragen. Dabei wurde festgestellt, dass über diese Muster-Qualitätsdokumentation ein wichtiger Eindruck erhalten werden kann, ob die Unterlagen der meist im asiatischen Raum ansässigen Firmen den Qualitätsanforderungen entsprechen. In der Vergangenheit traten bei Präparaten aus dem asiatischen Raum immer wieder Probleme mit der Qualität auf, z.B. Verunreinigungen oder Verwechslungen von pflanzlichen Ausgangsmaterialien, die es rechtfertigen, sich nicht nur auf GMP-Zertifikate zu verlassen, sondern die gute Qualität der Arzneimittel im Meldeverfahren wenigstens anhand von Muster-Dokumentationen zu prüfen. Dies bedeutet, dass die Vorlage und Prüfung einer Muster-Qualitätsdokumentation noch vor Erteilung der Zulassung entsprechender Präparate beibehalten wird. Da es sich nur um eine oder wenige Muster-Qualitätsdokumentationen handelt, die beispielhaft für z.T. hunderte Präparate geprüft werden, wird dies als verhältnismässig angesehen. Die in der Vergangenheit aufgetretenen Verzögerungen bei der Begutachtung von Seiten Swissmedic hängen nicht damit zusammen, dass die erforderlichen Kenntnisse fehlen würden, sondern beruhen auf internen Prioritätssetzungen, welche dieser Arzneimittelgruppe nicht die entsprechenden Kapazitäten zuordnete. Zukünftig wird sichergestellt werden, dass Muster-Qualitätsdokumentationen gleich wie andere Gesuche behandelt werden, d.h. dass auch für diese die Einhaltung der Fristen angestrebt wird. Nach der einmaligen Gutheissung der Muster-Qualitätsdokumentation kann die Antragstellerin beliebig viele Arzneimittel elektronisch melden. Die Abwicklung der Einzelmeldungen läuft analog jener der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel und kann rasch erfolgen, wodurch den Antragstellerinnen ein rascher Marktzutritt ermöglicht wird.

Für die Kennzeichnung von fixen Kombinationen von asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation, die aufgrund einer Meldung zugelassen werden, wird eine etwas offenere Handhabung bezüglich der Präparatebezeichnung der Präparate eingeführt. Die Bestimmungen hierfür sind jedoch nicht in dieser Verordnung, sondern in Anhang 1b der AMZV niedergelegt.