Rapport explicatif

comme c’était le cas jusqu’à présent, mais qu’elles sont au contraire regroupées désormais dans un dossier maître. Cela évite la production de documents en plusieurs exemplaires et permet un contrôle simplifié et une saisie plus rapide. Il est possible de se référer à ce dossier maître pour chaque nouvelle déclaration, ce qui permet d’accélérer grandement le traitement des déclarations individuelles, offrant ainsi au requérant un accès plus rapide au marché.

Pour que la procédure de déclaration continue d’être accessible aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques potentiellement à risque, comme les produits injectables ou les préparations à base d’agents pathogènes (bactéries), la réglementation en vigueur est conservée et précise que des dossiers maîtres généraux doivent être présentés pour certains groupes de préparations. Dès que les dossiers maîtres sont approuvés, les déclarations reposant sur ces derniers peuvent être traitées rapidement par voie électronique, comme c’est le cas pour les substances considérées a priori comme présentant un risque faible.

Une autre modification fondamentale de la procédure de déclaration pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques n’est pas considérée comme judicieuse, car bien plus de 10 000 autorisations ont d’ores et déjà été prononcées dans le cadre de la procédure de déclaration pour ces groupes de préparations.

De même, le souhait autrefois exprimé par l’industrie pharmaceutique de transposer les médicaments homéopathiques et anthroposophiques autorisés avec dossier restreint vers une procédure de déclaration n’est pas mis en œuvre. La justification donnée à l’époque pour expliquer ce souhait était en premier lieu le fait que les coûts de prolongation s’en trouveraient réduits. Avec le futur abandon général de la prolongation, ce point n’a plus lieu d’être. A l’avenir, dans le cas de dossiers restreints,

des demandes de modifications devront uniquement encore être soumises dans les rares cas où des modifications des quelques documents soumis sont requises. La charge de travail est alors moins importante qu’une transposition de toutes les préparations avec dossier restreint vers une autorisation par déclaration.

Médicaments asiatiques sans indication

La procédure de déclaration pour les médicaments asiatiques sans indication utilisée jusqu’à présent et son application ne sont pas modifiées.

Dans la procédure de déclaration de médicaments asiatiques employée jusqu’à présent, l’examen de la documentation-type relative à la qualité donnait lieu à des retards, qui ont mené à la remise en cause de la nécessité de cette documentation et de leur examen. Il a été constaté que cette documentation-type relative à la qualité permettait de bien cerner si la documentation produite par des entreprises implantées généralement en Asie répondait aux exigences en matière de qualité. Par le passé, des problèmes de qualité récurrents touchaient les préparations d’origine asiatique, notamment la présence d’impuretés ou des confusions dans les matières premières végétales utilisées, justifiant la décision de ne pas se limiter à des certificats de BPF, mais de contrôler la qualité des médicaments autorisés sur déclaration en s’appuyant au minimum sur la documentation-type. Cela signifie que la présentation et l’examen de la documentation-type relative à la qualité doivent encore être maintenus avant l’octroi de l’autorisation pour les préparations en question. Cette position est considérée comme proportionnée, puisqu’il est possible d’examiner une seule documentation-type relative à la qualité, voire quelques-unes à titre d’exemple pour des centaines de préparations, dans certains cas. Les retards observés par le passé pour l’examen par Swissmedic ne sont pas liés à des lacunes dans les connaissances requises, mais s’expliquent au contraire par les priorités fixées en interne, qui n’ont pas accordé les capacités correspondantes à ce groupe de médicaments. A l’avenir, la documentation-type relative à la qualité bénéficiera du même traitement que les autres demandes, à savoir que le respect des délais sera également visé pour ces documents. Dès lors que la documentation-type relative à la qualité est approuvée, le requérant peut déclarer autant de médicaments qu’il le souhaite par voie électronique. Le traitement des déclarations individuelles se déroule de la même façon que pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques et peut intervenir rapidement, pour offrir au requérant un accès rapide au marché.