Erläuternder Bericht

Weitere Anpassungen

Neben den in unmittelbarem Zusammenhang mit der Änderung des HMG stehenden Änderungen wurden verschiedene weitere Anpassungen vorgenommen.

Die bisherige KPAV enthielt in erster Linie Regelungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie für asiatische Arzneimittel. Die entsprechenden Artikel wurden überprüft. Kleinere Anpassungen in bestehenden Detailregelungen sind erfolgt. Diese beruhen teilweise auf den Erfahrungen, die seit Inkrafttreten der KPAV mit den entsprechenden Regelungen gemacht wurden, zum anderen dienen sie in vielen Punkten der Präzisierung der Arzneimittelgruppen oder der Anforderungen. Der Anhang 1 enthielt bisher sehr detaillierte Anforderungen an ein Gesuch um vereinfachte Zulassung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln. Der Detaillierungsgrad war für eine Verordnung zu hoch, sondern entsprach dem einer Anleitung. Die Handhabung und Anpassungsmöglichkeiten sind bei einer Institutsverordnung zu wenig flexibel, um Änderungen z.B. in formalen Vorgaben oder in anerkannten europäischen Regeln angemessen umsetzen zu können. Deshalb werden die Angaben wesentlich gestrafft. Beibehalten im Anhang werden jedoch die wesentlichen Angaben, die den Umfang der erforderlichen Dokumentation umreissen. Weitere Ausführungen werden auf Ebene einer Verwaltungsverordnung geregelt werden, wobei inhaltlich keine grundsätzlichen Änderungen vorgesehen sind.

Die Anforderungen an die Zulassungsdokumentation für pflanzliche Arzneimittel wurden bisher in einer separaten Verwaltungsverordnung, der Phytoanleitung (Stand 2006) festgehalten. Im Jahre 2009 wurde eine Evaluation der Phytoanleitung bei den KPA Stakeholdern durchgeführt. In der KPAV wird nun ein separates Kapitel für Phytoarzneimittel aufgenommen, welches die Phytoanleitung widerspiegelt sowie die Rückmeldungen der KPA Stakeholder beinhaltet.

Zusätzlich wird ein neues Kapitel geschaffen, um über die in der Verordnung explizit aufgeführten komplementärmedizinischen Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und asiatischen Medizin hinaus auch grundsätzliche Vorgaben für weitere Arzneimittel aus anderen Therapierichtungen der Komplementärmedizin zu definieren. Es zeigte sich seit Inkrafttreten der KPAV in 2006 immer wieder, dass auch hierfür ein – wenn auch kleiner – Bedarf besteht. Bisher konnten entsprechende komplementärmedizinische Arzneimittel auf Basis von Artikel 5 KPAV zugelassen werden. Das neue Kapitel präzisiert die Anforderungen. Die Formulierungen in diesem Kapitel müssen jedoch sehr allgemein gehalten werden, da es sich um eine sehr heterogene Gruppe von Arzneimittel handelt. Lediglich die Arzneimittel der Gemmotherapie werden dort neu namentlich genannt.

Ausserdem werden kleinere Anpassungen in bestehenden Detailregelungen vorgenommen. Diese beruhen teilweise auf den Erfahrungen, die seit Inkrafttreten der KPAV mit den entsprechenden Regelungen gemacht wurden, zum anderen dienen sie in vielen Punkten der Präzisierung der Arzneimittelgruppen oder der Anforderungen.

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen (bisher 1. Kapitel)

Art. 1 - 3 Gegenstand, anwendbares Recht und Arzneibücher (bisher Art. 1 – 3)

unverändert

Art. 4 Begriffe (bisher Art. 4)

Die Definitionen in Absatz 1 der Begriffe Komplementärzneimittel (Bst. a) und Phytoarzneimittel (Bst.

b) werden aufgrund der neu im Heilmittelgesetz in Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben a ^quaterund a^quinquies HMG aufgeführten Definitionen aufgehoben.

Der Begriff Individualtherapie wird im Bereich einer anderen, nicht in den Ziffern 1-3 namentlich aufgeführten komplementärmedizinischen Therapierichtung, präzisiert bzw. ergänzt (Abs. 1 Bst. a Ziff.