Rapport explicatif

Une pratique un peu plus ouverte en matière de dénomination des préparations est introduite pour l’étiquetage des associations fixes de médicaments asiatiques sans indication autorisés par déclaration. Les dispositions à ce sujet ne sont cependant pas consignées dans la présente ordonnance mais à l’annexe 1b de l’OEMéd.

Autres adaptations

Outre les modifications directement liées à la révision de la LPTh, d’autres adaptations ont également été effectuées.

L’OAMédcophy portait jusqu’à présent principalement sur la réglementation des médicaments homéopathiques et anthroposophiques, ainsi que des médicaments asiatiques. Les articles en question ont été contrôlés. Des adaptations mineures ont été apportées aux règles détaillées existantes.

Celles-ci reposent en partie sur les expériences accumulées avec les règles correspondantes depuis l’entrée en vigueur de l’OAMédcophy et servent en de nombreux points à préciser les groupes de médicaments ou les exigences. L’annexe 1 contenait jusqu’à présent des exigences très détaillées concernant les demandes d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques. Le degré de détail était trop élevé pour une ordonnance et correspondait plutôt à celui d’instructions. La pratique et les possibilités d’adaptation d’une ordonnance de l’Institut sont trop peu flexibles pour permettre l’application adéquate de modifications, qu’elles concernent p. ex. des dispositions formelles ou des règles européennes reconnues. C’est pourquoi les informations sont grandement simplifiées. En annexe sont toutefois conservées les informations essentielles qui donnent une indication de l’ampleur de la documentation exigée. D’autres modalités seront fixées au niveau d’une ordonnance administrative, aucune modification fondamentale du contenu n’étant prévue.

Les exigences en matière de documentation d’autorisation pour les médicaments à base de plantes étaient jusqu’à présent consignées dans une ordonnance administrative séparée, à savoir dans les Instructions sur les phytomédicaments (version 2006). En 2009, une évaluation des Instructions sur les phytomédicaments a été menée par les parties prenantes MCP. L’OAMédcophy dispose à présent d’un chapitre consacré aux phytomédicaments, qui reflète les Instructions sur les phytomédicaments et tient compte des retours des parties prenantes MCP.

Par ailleurs, un nouveau chapitre est créé afin de définir, en plus des médicaments homéopathiques, anthroposophiques et asiatiques de la médecine complémentaire mentionnés explicitement dans l’ordonnance, des dispositions fondamentales pour d’autres médicaments dans une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire. Depuis l’entrée en vigueur de l’OAMédcophy

en 2006, il est apparu de façon récurrente qu’il existait un besoin – bien que plus faible – à cet égard aussi. Jusqu’à présent, les médicaments de la médecine complémentaire en question pouvaient être autorisés sur la base de l’art. 5 OAMédcophy. Le nouveau chapitre précise les exigences. Les formulations dans ce chapitre doivent toutefois rester très générales, puisqu’il s’agit d’un groupe de médicaments très hétérogène. Seuls les médicaments de gemmothérapie y sont désormais mentionnés explicitement.

En outre, de petites adaptations doivent être apportées aux règles détaillées existantes. Celles-ci reposent en partie sur les expériences accumulées avec les règles correspondantes depuis l’entrée en vigueur de l’OAMédcophy et servent en de nombreux points à préciser les groupes de médicaments ou les exigences.

1.2 Commentaires détaillés

Chapitre 1: Dispositions générales (auparavant chapitre 1)

Art. 1 – 3 Objet, Droit applicable et Pharmacopées (auparavant art. 1 – 3)

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