Erläuternder Bericht

4.). Hierdurch wird der Situation Rechnung getragen, dass neben den namentlich aufgeführten Therapierichtungen auch z.B. bei der Schüsslertherapie oder der Gemmotherapie das Prinzip der Individualtherapie zur Anwendung kommt. Für diese Therapien können Arzneimittel ohne Indikation zugelassen werden.

Ausserdem wird eine Definition für Anwendungsbelege eingeführt, da diese bei der Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimittel gemäss Artikel 14a Absatz 1 Buchstaben d und e HMG zur Anwendung kommen können (Abs. 1 Bst. b).

Neu führt Absatz 2 Definitionen für die im Kapitel 2 geregelten Phytoarzneimittel auf.

Bei den Definitionen in Absatz 3 werden einige Präzisierungen vorgenommen, insbesondere um den Therapieprinzipien der Spagyrik und der Schüsslertherapie ausreichend Rechnung zu tragen.

Ausserdem wird eine Definition für homöopathisch hergestellte Arzneimittel ergänzt, um die Unterscheidung zwischen Herstellung und Therapieprinzip der Anwendung klarer darzustellen (Art. 4 Abs. 3 Bst. e).

Im neuen Absatz 5 wird der neu in die Verordnung aufgenommene Begriff der Gemmotherapie definiert.

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung (bisher Art. 5)

In diesem Artikel werden neu diejenigen Arzneimittel aufgeführt, für die keine vereinfachte Zulassung oder eine Zulassung aufgrund einer Meldung möglich, sondern das ordentliche Verfahren durchzuführen ist. Entsprechend der Regelung in Artikel 11a HMG ist dies grundsätzlich dann erforderlich, wenn die Gesuchstellerin Unterlagenschutz beantragt.

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen

Prüfungen (bisher Art. 6)

Aufgrund des revidierten Heilmittelgesetzes wird Absatz 1 entsprechend angepasst.

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen (bisher Art. 7)

Aufgrund der neu in Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 3 HMG verwendeten Terminologie werden die Begriffe Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit durch die Begriffe Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen ersetzt. In Absatz 1 ist zudem die Referenzierungen auf die Anhänge aktualisiert.

2. Kapitel: Phytoarzneimittel (neu)

1. Abschnitt: Vereinfachte Zulassung bei Phytoarzneimitteln (neu)

Art. 8 Zulassungsgesuch

Dieser Artikel regelt das vereinfachte Zulassungsverfahren von Phytoarzneimitteln nach Artikel 14 c^bis HMG. Im Anhang 1 sind neu die Anforderungen bei der Einreichung eines Phytoarzneimittels im vereinfachten Zulassungsverfahren definiert. Diese Anforderungen entsprechen den bisherigen Vorgaben und waren Bestandteil der entsprechenden Anleitung.

Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation

Die weiteren Anforderungen entsprechen der heutigen Praxis. Mit internationalen Richtlinien werden z.B. solche der ICH oder EMA gemeint.

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation

Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit, der therapeutischen Anwendung und Breite, der Art der Anwendung und der Behandlungsdauer und ähnlichen Faktoren.