Rapport explicatif

Art. 4 Définitions (auparavant art. 4)

Les définitions des termes Médicaments de la médecine complémentaire (let. a) et Phytomédicaments (let. b) à l’al. 1 sont biffés, les définitions apparaissant désormais à l’art. 4, al. 1, let. a^quateret aquinquies LPTh.

Le terme Thérapie individuelle est précisé et complété dans le contexte d’une autre orientation thérapeutique de la médecine complémentaire non nommément citée dans les ch. 1 à 3 (al. 1, let. a,

ch. 4). Cette mesure tient compte du fait qu’outre les orientations thérapeutiques nommément citées, le principe de la thérapie individuelle concerne p. ex. également la thérapie de Schüssler ou la gemmothérapie. Des médicaments sans indication peuvent être autorisés pour ces thérapies.

Une définition des Données d’application est par ailleurs ajoutée, car celles-ci peuvent servir pour l’autorisation de médicaments complémentaires et de phytomédicaments en vertu de l’art. 14a, al. 1, let. d et e LPTh (al. 1, let. b).

L’al. 2 donne désormais des définitions pour les phytomédicaments réglementés au chapitre 2.

Les définitions de l’al. 3 apportent quelques précisions, afin notamment d’accorder une place suffisante aux principes thérapeutiques de la spagyrie et de la thérapie de Schüssler.

Par ailleurs, la définition des Médicaments de fabrication homéopathique a été ajoutée pour distinguer plus clairement la fabrication et le principe thérapeutique de destination (art. 4, al. 3, let. e).

Le nouvel al. 5 définit le terme Gemmothérapie, désormais ajouté dans l’ordonnance.

Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée (auparavant art. 5)

Cet article répertorie désormais les médicaments pour lesquels une autorisation simplifiée ou une autorisation par déclaration n’est pas possible, et qui doivent passer par une procédure ordinaire. Conformément au règlement prévu par l’art. 11a LPTh, cette procédure est par principe requise lorsque le requérant demande l’exclusivité des données.

Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques (auparavant

art. 6)

L’al. 1 est adapté sur la base de la loi sur les produits thérapeutiques révisée.

Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables (auparavant art. 7)

Au vu de la nouvelle terminologie employée dans l’art. 11, al. 2, let. a, ch. 3 LPTh, l’expression Preuve de l’efficacité thérapeutique et de la sécurité est remplacée par Preuve des effets thérapeutiques et des effets indésirables. Les références aux annexes sont également mises à jour dans l’al. 1.

Chapitre 2: Phytomédicaments (nouveau)

Section 1: Autorisation simplifiée de phytomédicaments (nouveau)

Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Cet article réglemente la procédure d’autorisation simplifiée de phytomédicaments au sens de l’art. 14 c^bisLPTh. L’annexe 1 définit désormais les exigences pour la présentation d’un phytomédicament dans le cadre d’une procédure d’autorisation simplifiée. Ces exigences correspondent aux dispositions utilisées jusqu’à présent et faisaient partie intégrante des instructions correspondantes.

Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique

Les autres exigences correspondent à la pratique actuelle. Par directives internationales, il convient

p. ex. de comprendre celles de l’ICH ou de l’EMA.

Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique