Erläuternder Bericht

Art. 11 Klinische Dokumentation

Art und Ausmass der erforderlichen Unterlagen richten sich nach der Zusammensetzung des Arzneimittels, der Sicherheit und Unbedenklichkeit und der beantragten Indikation.

Wenn genaue und überprüfbare Indikationen beansprucht werden, steigen die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen. Bei Arzneimitteln zur Behandlung von Befindlichkeitsstörungen und bei Beanspruchung traditioneller Anwendungsgebiete sind die Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen geringer.

2. Abschnitt: Meldeverfahren bei Tees (neu)

Dieser Abschnitt ist neu in die KPAV aufgenommen aufgrund der neuen Regelung in Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe b HMG.

Art. 12 Voraussetzungen

Dieser Artikel definiert, unter welchen Voraussetzungen ein Tee im Meldeverfahren durch Swissmedic zugelassen werden kann.

3. Kapitel: Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen (neu) Vorbemerkungen

Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen der Abgabekategorie E können ohne Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit in einem Meldeverfahren vereinfacht zugelassen werden gemäss Artikel 32 Absatz 1 VAZV.

Art. 13 Meldeverfahren

Dieser Artikel definiert die Voraussetzungen, damit ein Husten- Halsbonbons sowie Pastillen Swissmedic im Meldeverfahren gemeldet werden kann. Diese Voraussetzungen wurden von der geltenden „VV Zulassung Bonbons im Meldeverfahren“ von Swissmedic übernommen.

4. Kapitel: Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (bisher 2. Kapitel)

Art. 14 Geltungsbereich

Dieser Artikel ist neu aufgenommen, da der Inhalt des Kapitels nicht nur für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, sondern für alle in Artikel 4 Absatz 3 aufgeführten Arzneimittel sowie für Arzneimittel der Gemmotherapie, die im 6. Kapitel geregelt werden, gilt.

Art. 15 Listen HAS und SC

Dieser neue Artikel entspricht der bisherigen Handhabung mit den Listen HAS nach Anhang 6 und TAS nach Anhang 9. Diese Listen waren bereits bisher nicht in der Amtlichen Sammlung (AS) veröffentlicht, sondern von Swissmedic publiziert. Hieran wird nichts geändert. Auch die bisherige Praxis der Überarbeitung der Listen wird beibehalten. D.h. es werden nicht nur Erkenntnisse von Swissmedic berücksichtigt, sondern Stakeholder können Anträge zur Ergänzung oder Änderung der Liste einreichen. Die Publikation der angepassten Listen erfolgt wie bisher erst nach Genehmigung des Institutsrats in gewissen Abständen, bei dringendem Anpassungsbedarf, z.B. aus Gründen der Arzneimittelsicherheit auch in kürzeren Abständen.

Art. 16 Grundsatz (bisher Art. 8)

Hier hat sich lediglich in Absatz 3 Buchstabe c die Reihenfolge der Arzneibücher verändert, da vermehrt für dieses Kapitel zutreffende Monographien in der Pharmakopöe enthalten sind.

Art. 17-19 (bisher Art. 9 - 11)