Rapport explicatif

La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité, de son application et de sa marge thérapeutiques, de son mode d’administration, de la durée du traitement et de facteurs similaires.

Art. 11 Documentation clinique

La nature et l’ampleur de la documentation exigée dépendent de la composition du médicament, de sa sécurité et de son innocuité ainsi que de l’indication revendiquée.

Si des indications précises et vérifiables sont revendiquées, les exigences relatives aux documents à fournir augmentent. Ces exigences relatives aux documents à fournir sont en revanche plus restreintes dans le cas des médicaments destinés au traitement d’altérations de l’état général et si les revendications portent sur des champs d’application traditionnels.

Section 2: Procédure de déclaration pour les thés (nouveau)

Cette section a été ajoutée à l’OAMédcophy en réponse aux nouvelles règles fixées à l’art. 15, al. 1, let. b LPTh.

Art. 12 Conditions

Cet article définit sous quelles conditions un thé peut être autorisé par Swissmedic par déclaration.

Chapitre 3: Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux (nouveau) Remarques préliminaires

Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux de catégorie de remise E peuvent être autorisés par déclaration simplifiée conformément à l’art. 32, al. 1 OASMéd, sans présentation ni vérification des documents sur leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

Art. 13 Procédure de déclaration

Cet article définit les exigences permettant à des bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux de faire l’objet d’une procédure de déclaration à Swissmedic. Ces exigences ont été reprises de l’ordonnance administrative en vigueur «Autorisation sur annonce de bonbons» de Swissmedic en vigueur.

Chapitre 4: Médicaments homéopathiques et anthroposophiques (auparavant chapitre 2)

Art. 14 Champ d’application

Cet article a été ajouté car le contenu du chapitre concerne non seulement les médicaments homéopathiques et anthroposophiques, mais aussi tous les médicaments mentionnés à l’art. 4, al. 3 et les médicaments de gemmothérapie fixés dans le chapitre 6.

Art. 15 Listes SHA et SC

Ce nouvel article correspond à la pratique observée jusqu’à présent pour les listes SHA selon l’annexe 6 et SAT selon l’annexe 9. Jusqu’à présent, ces listes n’étaient pas divulguées dans le Recueil officiel (RO), mais publiées par Swissmedic. Aucune modification n’est apportée ici. La pratique actuelle pour le remaniement des listes est également conservée. Elle ne repose ainsi pas uniquement sur les informations de Swissmedic, dans la mesure où les parties prenantes peuvent soumettre des demandes d’ajout ou de modification de la liste. Comme auparavant, la publication des listes modifiées intervient uniquement après approbation par le Conseil de l’institut et est soumise à certains délais, qui peuvent être raccourcis en cas de modifications pressantes, p. ex. pour des questions de sécurité des médicaments.