Erläuternder Bericht

unverändert

Art. 20 und 21 (bisher Art. 12 und 13)

Die Formulierungen sind etwas angepasst, um den Therapieprinzipien der Spagyrik und der Schüsslertherapie besser als bisher Rechnung zu tragen. Da die Liste HAS nach Anhang 6 von Swissmedic publiziert wird (vgl. Art. 15), ist auch diesbezüglich eine Anpassung erfolgt. Inhaltlich ändert sich nichts gegenüber der bisherigen Handhabung.

Art. 22 Herstellungsverfahren (bisher Art. 14)

Die neue Formulierung der Definition bei den anthroposophischen Herstellungsverfahren berücksichtigt, dass für diese zwischenzeitlich entsprechende Monographien in die Ph.Helv. aufgenommen wurden. Hierdurch erübrigt sich die bisherige Einzelaufzählung in der Verordnung.

Art. 23 Herstellungsvorschriften (bisher Art. 15)

Die Streichung in Absatz 1 Buchstabe b entspricht dem Sachverhalt, dass Herstellungsvorschriften entweder homöopathisch oder spagyrisch sind, jedoch nicht beides gemeinsam in einer Vorschrift vereint ist.

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation (bisher Art. 16)

Dieser Artikel berücksichtigt neu auch die Unterlagen, die bei Gesuchen der neu geschaffenen Arzneimittelgruppen nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis- a^quarterHMG vorgelegt werden müssen. Die Ergänzung geht dabei auf die speziellen Anforderungen an Qualitätsunterlagen von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel ein.

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation (bisher Art. 17)

Die einleitende Formulierung in Absatz 1 ist etwas vereinfacht, inhaltlich jedoch nicht geändert. Absatz 1 Buchstabe d ist gestrichen, da diese Einschränkung gemäss HMG nicht vorgesehen ist. Absatz 2 ist in der Formulierung an den überarbeiteten Anhang 2 angepasst.

Art. 26 (bisher Art. 18)

unverändert

6. Abschnitt (bisher 2. Kapitel 5. Abschnitt)

Der im HMG verwendete Begriff „Zulassung aufgrund einer Meldung“ ersetzt den bisher verwendeten Begriff Meldeverfahren. Ausserdem werden Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation explizit genannt, da dieser Abschnitt auch für diese nun separat definierte Arzneimittelgruppe gilt.

Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation

(bisher Art. 19)

Auch in diesem Artikel sind die Arzneimittel der Gemmotherapie ergänzt. Bereits bisher konnten Arzneimittel der Gemmotherapie im Meldeverfahren zugelassen werden. In den Fällen, in denen Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation auf den Markt gebracht werden sollen, können sie von Swissmedic aufgrund einer Meldung analog zu einem homöopathischen Arzneimittel zugelassen werden. Die Anforderungen an Qualität und Sicherheit bei den Arzneimitteln der Gemmotherapie sind dieselben wie für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, deshalb gelten dieselben Voraussetzungen. Ausserdem sind die entsprechenden Ausgangsstoffe für die Wirkstoffe in der Liste HAS nach Anhang 6 enthalten.

Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation (bisher Art. 20)

In diesem Artikel sind ebenfalls die Begrifflichkeiten angepasst.