Rapport explicatif

Art. 16 Principe (auparavant art. 8)

Ici, seul l’ordre des pharmacopées a été modifié à l’al. 3, let. c, car les monographies concernées par ce chapitre se retrouvent de plus en plus dans la Pharmacopée.

Art. 17 – 19 (auparavant art. 9 – 11)

Aucune modification

Art. 20 et 21 (auparavant art. 12 et 13)

Les formulations ont été légèrement modifiées pour accorder aux principes thérapeutiques de la spagyrie et de la thérapie de Schüssler une plus grande place qu’auparavant. La liste SHA selon l’annexe 6 étant publiée par Swissmedic (voir art. 15), une adaptation a également été effectuée à cet égard. Du point de vue du contenu, aucun changement n’a été opéré par rapport à la pratique qui avait cours jusqu’à présent.

Art. 22 Procédés de fabrication (auparavant art. 14)

La nouvelle formulation de la définition des procédés de fabrication anthroposophiques précise que des monographies correspondantes ont depuis été ajoutées à la Ph. Helv. L’énumération détaillée dans l’ordonnance n’a donc plus lieu d’être.

Art. 23 Règles de fabrication (auparavant art. 15)

La suppression du passage de l’al. 1, let. b s’explique par le fait que les règles de fabrication portent sur des préparations soit homéopathiques soit spagyriques, une même règle ne pouvant porter sur les deux à la fois.

Art. 24 Médicaments avec indication (auparavant art. 16)

Cet article tient désormais compte des documents qui doivent être présentés pour les nouveaux groupes de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^bisà a^quaterLPTh. L’ajout porte sur les exigences spécifiques imposées à la documentation relative à la qualité des médicaments homéopathiques et anthroposophiques.

Art. 25 Médicaments sans indication (auparavant art. 17)

La formulation introductive de l’al. 1 a été légèrement simplifiée, mais aucune modification n’est apportée au contenu. L’al. 1, let. d a été biffé, car la LPTh ne prévoit pas une telle restriction. La formulation de l’al. 2 a été adaptée à l’annexe 2 remaniée.

Art. 26 (auparavant art. 18)

Aucune modification

Section 6 (auparavant chapitre 2, section 5)

Le terme «Autorisation par déclaration» utilisé dans la LPTh remplace le terme «Procédure d’annonce» utilisé jusqu’à présent. En outre, les médicaments de gemmothérapie sans indication sont mentionnés explicitement, car cette section porte également sur ce groupe de médicaments bénéficiant désormais d’une définition séparée.

Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposo-

phiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication

(auparavant art. 19)

Les médicaments de gemmothérapie viennent également compléter cet article. L’autorisation par déclaration des médicaments de gemmothérapie était d’ores et déjà possible. Dans les cas où des médicaments de gemmothérapie sans indication doivent être mis sur le marché, ils peuvent faire l’objet d’une autorisation par déclaration de la part de Swissmedic, comme c’est le cas pour les médicaments homéopathiques. Les exigences relatives à la qualité et à la sécurité des médicaments de gemmothérapie sont les mêmes que celles des médicaments homéopathiques et anthroposophiques,